江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局自2002年履行第一類醫(yī)療器械注冊職能以來，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)要求，認真把好四道關(guān)，切實做到注冊流程規(guī)范，審查程序嚴(yán)格，許可條件公開，審批結(jié)果公示。 
    
一、把好審查程序關(guān)，確保注冊許可工作規(guī)范性。一是在政務(wù)網(wǎng)站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監(jiān)督。二是在實際審批過程中，各環(huán)節(jié)切實履行審核職責(zé)，減少資料審查工作疏漏。三是對于難以把握的問題，提前做好內(nèi)部溝通，確保審批流程不倒流，必要時集體討論，避免因?qū)徟鷥?nèi)部因素讓申報單位多次補正。 
    
二、把好分類判斷關(guān)，確保核發(fā)產(chǎn)品注冊證的正確性。一是做到熟悉2002年版的分類目錄內(nèi)容，及時收集國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《分類界定通知》，及時查閱。二是注意平時積累相關(guān)知識，查閱和借鑒兄弟單位核發(fā)的產(chǎn)品情況，提高對目錄外產(chǎn)品分類的判斷能力。三是對于存在疑問把握不準(zhǔn)的，主動向省局請教；對較為復(fù)雜的，指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備書面資料提請上級界定。 
    
三、把好資料審查關(guān)，監(jiān)管關(guān)口前移。一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效；二是在審查全性能檢驗報告基礎(chǔ)上，增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后出廠檢驗不符合法規(guī)要求。三是對檢驗?zāi)芰M行審查，杜絕不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告。四是在核發(fā)注冊證后，執(zhí)行約談制度，向企業(yè)主要負責(zé)人宣傳相關(guān)法規(guī)，對企業(yè)容易出現(xiàn)的問題做到事先提醒。 
    
四、把好審批時限關(guān)，確保注冊許可工作不超時。在注冊審查工作中嚴(yán)格把握審批時限, 受理中心出具受理通知書時告知審批時限。同時，做到報批資料及時流轉(zhuǎn),盡量縮短審批時限,提高服務(wù)質(zhì)量。