近期，江蘇省揚州市食品藥品監督管理局為進一步督促醫療器械生產企業嚴格履行出口產品質量第一責任人的責任，確保出口醫療器械產品的質量安全，決定對轄區內已取得《醫療器械生產企業許可證》或經登記備案出口醫療器械產品生產企業開展專項檢查。
    　　
在全面檢查基礎上，該局還將研究制定加強出口醫療器械產品監管的相關規定，加強日常監管，強化突擊檢查、跟蹤檢查等措施。

檢查主要內容包括：企業質量管理人員資質是否符合相關法規規定；企業的生產設施、倉儲條件、檢驗手段等是否符合與生產品種和規模相適應，是否滿足《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準或相關產品生產實施細則的要求；企業生產的醫療器械產品和生產場所是否超出《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》范圍；出口醫療器械產品是否按進口國（地區）的標準或合同要求的標準進行出廠檢驗；企業的質量管理體系是否按照本企業質量管理文件的規定運行；企業有無違反《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》或《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規、規章的不良行為。

透過這次會議可以看出，一場由監管部門推動的器械質量管理體系規范運動已悄然揭開序幕。如同藥品一樣，醫療器械生產將全面強制性執行規范，達不到規范的企業將不允許注冊。醫療器械企業的gmp時代已經起步。