醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度。12月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，必要時可越級報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件應(yīng)于15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)同時告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價；對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，也應(yīng)開展再評價工作。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。