近日從安徽蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2008年該局共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家次，下發(fā)責(zé)令整改通知書6份，其中責(zé)令停產(chǎn)通知書1份，有效保證了生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。到目前為止，該局沒有收到蕪湖醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題的投訴、舉報和省內(nèi)外的協(xié)查通報。

據(jù)悉，我市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，其中三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，生產(chǎn)品種為醫(yī)用高壓氧艙；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10家，主要生產(chǎn)訂制式義齒等17個品種；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，生產(chǎn)冷熱雙效理療袋等2個品種。

為保證本土產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、使用安全，市食品藥品監(jiān)督管理局加強對重點品種生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，尤其是對一次性無菌材料生產(chǎn)企業(yè)和訂制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。在日常監(jiān)管工作中，采取飛行檢查和跟蹤檢查的方法，重點檢查質(zhì)量體系運行情況和生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變化情況，生產(chǎn)記錄是否完整，原料購進資質(zhì)是否齊全等內(nèi)容。

我市還建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案，目前已有上海打撈局蕪湖潛水裝備廠等6家企業(yè)被評為A級信用企業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局還探索分類管理方法，根據(jù)日常監(jiān)管和案件查處情況，對企業(yè)進行分類。對守法經(jīng)營、一年內(nèi)沒有受到處罰的企業(yè)，減少日常檢查頻次；對經(jīng)營不規(guī)范、違規(guī)違紀(jì)的企業(yè)加大檢查力度，促其守法經(jīng)營，確保產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)范經(jīng)營。