從2008年12月30日起，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）開(kāi)始施行。這個(gè)歷時(shí)6年、幾易其稿的《辦法》也是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的專門的法規(guī)性文件。
 
雖然我國(guó)在2002年就開(kāi)始了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，并于2004年全面展開(kāi)，但一直沒(méi)有一部專門的法規(guī)，這在一定程度上制約了我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的深入推進(jìn)。時(shí)至今日，《辦法》的出臺(tái)終于填補(bǔ)了這一空白，必將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作邁上規(guī)范化軌道。
 
《辦法》的制定背景是什么？它將如何推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作？日前，國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人，就這些問(wèn)題尋求解答。
 
實(shí)施的必要性與可行性
 
“任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)或者絕對(duì)安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只說(shuō)明根據(jù)上市前評(píng)價(jià)研究結(jié)果，其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，這僅是產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的階段性結(jié)論。一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)或者已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)或認(rèn)識(shí)。因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作十分重要。”國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，鑒于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，為全面促進(jìn)和保障公眾用械的安全有效，必須將風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前和上市后的全過(guò)程。而實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，既是產(chǎn)品上市后管理的重要內(nèi)容之一，也是醫(yī)療器械上市前審批的重要補(bǔ)充。因此，制定并實(shí)施《辦法》非常必要。
 
然而，實(shí)施任何一個(gè)法規(guī)規(guī)章或法規(guī)性文件，必要性只是“條件”之一，關(guān)鍵還要看是否可行。在這方面，衛(wèi)生部和國(guó)家局實(shí)施《辦法》有無(wú)可行性呢？對(duì)這個(gè)問(wèn)題，該負(fù)責(zé)人列出了“可行”的三個(gè)依據(jù)：
 
第一，有相關(guān)規(guī)定做依據(jù)。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的目的是通過(guò)及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。為此，2000年頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)和淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定”。不僅如此，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”職責(zé)中也明確，醫(yī)療器械監(jiān)管司“負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)”工作。因此，制定實(shí)施《辦法》是監(jiān)管部門依法行政、履行職責(zé)的具體體現(xiàn)。
 
第二，有多年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作實(shí)踐做基礎(chǔ)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步，醫(yī)療器械品種不斷推陳出新（尤其是技術(shù)內(nèi)容日趨復(fù)雜的產(chǎn)品廣泛投入使用），相應(yīng)的，關(guān)于產(chǎn)品的安全性有效性問(wèn)題及社會(huì)關(guān)注度也隨之增加。據(jù)專家估計(jì)，我國(guó)每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件至少5萬(wàn)件，但實(shí)際有效的報(bào)告數(shù)量極少，嚴(yán)重制約了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后管理效能的提升。為此，2002年底，國(guó)家局就開(kāi)始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，2004年開(kāi)始，監(jiān)測(cè)工作全面展開(kāi)。目前全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市及解放軍總后勤部衛(wèi)生部都已確立了承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理體系和技術(shù)支撐體系初步形成。
 
第三，有發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)可借鑒。據(jù)介紹，早在上世紀(jì)80年代，美、歐、日、加、澳等國(guó)家和地區(qū)已開(kāi)始建立實(shí)施醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的安全有效性監(jiān)測(cè)管理。而由上述國(guó)家和地區(qū)發(fā)起的醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)組織（GHTF），積極推動(dòng)各國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)和警戒體系的協(xié)調(diào)工作，發(fā)布了有關(guān)協(xié)調(diào)文件，這些為我國(guó)制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的有關(guān)法規(guī)提供了很好的借鑒。
 
事實(shí)上，早在2002年3月，借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家局即啟動(dòng)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》的起草工作。2004年1月，國(guó)家局辦公室和衛(wèi)生部辦公廳聯(lián)合發(fā)文并上網(wǎng)廣泛征求各方意見(jiàn)。此后，根據(jù)聚丙烯酰胺水凝膠等熱點(diǎn)問(wèn)題的處理情況以及相關(guān)部門、行政相對(duì)人的反饋意見(jiàn)，國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)《辦法》進(jìn)行多次修改，最終形成現(xiàn)在的規(guī)范性文件。
 
細(xì)化職責(zé)明確要求  推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作深入開(kāi)展
 
“考慮到藥品與醫(yī)療器械管理有共性的一面，《辦法》內(nèi)容和結(jié)構(gòu)的制定借鑒了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。”該負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》共分6章43條，包括：第一章“總則”共3條，解釋立法目的和適用對(duì)象；第二章“管理職責(zé)”共5條，較詳細(xì)地規(guī)定了（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作的藥品不良反應(yīng)中心職責(zé)；第三章“不良事件報(bào)告”共14條，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體、報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、分析評(píng)價(jià)等進(jìn)行了規(guī)定。第四章“再評(píng)價(jià)”共8條，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位開(kāi)展再評(píng)價(jià)的條件和要求。第五章“控制”共4條，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門采取控制措施的條件和要求。第六章“附則”共9條，主要是規(guī)定一些用語(yǔ)的含義，特定事項(xiàng)的說(shuō)明，明確本辦法的解釋部門、實(shí)施日期等事項(xiàng)。
 
作為我國(guó)第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)性文件，《辦法》將從哪些方面來(lái)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展？該負(fù)責(zé)人告訴記者，《辦法》對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的推動(dòng)作用主要體現(xiàn)在以下四個(gè)方面。
 
一是突出“協(xié)調(diào)”職責(zé)，促進(jìn)監(jiān)管合力的形成。《辦法》除了明確各相關(guān)部門、各級(jí)監(jiān)管部門以及技術(shù)單位的主要職責(zé)，重點(diǎn)突出了“協(xié)調(diào)”職責(zé)。比如，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡事件進(jìn)行調(diào)查和處理，由國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)；關(guān)于醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，由國(guó)家局商衛(wèi)生部確定和發(fā)布；對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，由監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生部門組織檢查；衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門要協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。這些規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管提供了有力支持。
 
二是對(duì)不良事件報(bào)告范圍、時(shí)限等進(jìn)行了明確規(guī)定，促進(jìn)不良事件報(bào)告規(guī)范化。《辦法》規(guī)定，嚴(yán)重傷害于15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即報(bào)告，同時(shí)規(guī)定死亡事件在首次報(bào)告后15個(gè)工作日、嚴(yán)重傷害事件在首次報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告。《辦法》還首次對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行了規(guī)定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，且記錄保存期限不少于5年。《辦法》還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。
 
三是細(xì)化了開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作的條件和要求，提高對(duì)產(chǎn)品安全性的評(píng)估跟蹤水平。針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作比較薄弱的現(xiàn)狀，《辦法》重點(diǎn)對(duì)這一報(bào)告主體開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作提出要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。而由監(jiān)管部門組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案，組織實(shí)施，并形成再評(píng)價(jià)報(bào)告。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書等事項(xiàng)；對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，可以撤銷其醫(yī)療器械注冊(cè)證書，甚至做出淘汰該產(chǎn)品的決定。
 
四是規(guī)定了對(duì)不良事件采取控制措施的條件和要求，提高對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的有效控制能力。由于不良事件的發(fā)生容易給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)上的損失，一般生產(chǎn)企業(yè)不愿主動(dòng)采取控制措施，而這在很大程度上加重了風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散的幾率。為改變這種狀況，《辦法》明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施，而監(jiān)管部門可采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施。
 
“雖然該《辦法》只是一個(gè)法規(guī)性文件，但它對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作具有重要作用，它標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入了規(guī)范化軌道。”該負(fù)責(zé)人說(shuō)，對(duì)《辦法》中需要進(jìn)一步細(xì)化的具體條款，以后將逐步制定實(shí)施指南性質(zhì)的文件以指導(dǎo)具體工作。

相關(guān)鏈接
 
（一）關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的定義和報(bào)告范圍
 
醫(yī)療器械不良事件的定義和報(bào)告范圍，本著與國(guó)際接軌的原則，《辦法》主要參考了GHTF和美國(guó)、歐洲、加拿大、日本等國(guó)已經(jīng)比較成熟和通行的做法。
 
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。
 
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)該報(bào)告導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件。
 
《辦法》中發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械是指批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)過(guò)程中所發(fā)生的不良事件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》的要求報(bào)告。
 
（二）關(guān)于醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
 
醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的