為強化醫療器械生產企業產品質量第一責任人意識，促進企業自律，推進醫療器械生產企業信用體系建設，浙江省食品藥品監督管理局于近日通報了2008年度醫療器械生產企業質量信用等級評定情況。

　　通報指出，全省依據2008年度企業日常監管情況和企業上年度的質量業績，通過企業自評、縣（區）食品藥品監督管理局初評、市食品藥品監督管理局復評、征求意見等過程，共對480家第二、三類醫療器械生產企業進行了質量信用等級評定。評定誠信企業121家，守信企業308家，警示企業42家，失信企業9家。與2007年度相比，企業質量信用總體水平有明顯提升。誠信企業數較2007年所占比例提高13%；警示和失信企業數下降28%。通過質量信用等級評定工作，有效推進了醫療器械質量信用體系的建設和監管長效機制的建立，全面提升了醫療器械監管水平。

　　一是加強對問題企業薄弱環節的監管，突出分級分類管理。在保證監督檢查頻次和覆蓋面的同時，突出檢查重點，強化檢查的關聯度和針對性。

　　二是強化企業質量信用意識，進一步促進企業自律。結合2007年度轄區內企業的質量信用評定情況，深入分析原因，分別從企業質量信用意識和質量管理能力入手，結合日常監管措施，促使企業自覺承擔產品質量第一責任人的義務。通過簽訂《質量責任承諾書》、開展企業負責人約談制度、產品質量授權制度、駐廠聯絡員制度、信用承諾制度、信用監督抽查復檢制度和不良行為企業預警管理制度，不斷強化企業的自律意識。

　　三是提高日常監管的針對性和有效性，有效提升監管水平。通過開展質量信用評定工作，有效整合企業質量管理信息和產品質量信息資源，提高查找和解決問題的能力，提升監督檢查的針對性和實效性。

　　通報還對下一步如何完善醫療器械質量信用評價體系，實現質量信用信息電子化管理，營造良好的質量信用氛圍提出明確要求。