近日，從自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局了解到，為加強(qiáng)上市藥品及醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生廳，出臺(tái)了《廣西壯族自治區(qū)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

　　《辦法》要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。一旦發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)則應(yīng)立即向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生局、自治區(qū)和區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥械不良反應(yīng)/事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥械不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知藥械的生產(chǎn)企業(yè)。

　　《辦法》要求藥械不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)，可以直接向就診的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。新的、嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)，可直接向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　《辦法》還規(guī)定藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要定期對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥械所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，違反規(guī)定的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將受到行政處罰。