據(jù)了解，剛剛成立的廈門市醫(yī)療器械協(xié)會目前共有會員249個(gè)，其中單位會員220家，個(gè)人會員29名，參會單位和個(gè)人基本代表了在廈門發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)。

從召開的成立大會上獲悉，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會成立后，將著手在我市建立醫(yī)療器械專家?guī)欤床煌I(lǐng)域組成專業(yè)委員會，下設(shè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個(gè)專家小組，為醫(yī)療器械企業(yè)解決相關(guān)的技術(shù)管理難題，同時(shí)為新辦企業(yè)辦證提供全方位的咨詢服務(wù)。

協(xié)會首任會長王博亮表示，全市醫(yī)療器械協(xié)會成立后，還將在市食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)、監(jiān)督下，組織開展各類從業(yè)人員的培訓(xùn)、考核及執(zhí)業(yè)技能鑒定工作；承辦政府相關(guān)部門委托對醫(yī)療器械的新技術(shù)、新產(chǎn)品的評審、鑒定，促進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用；并接受委托組織開展對醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)性爭議，提供指導(dǎo)意見。

全省八成醫(yī)療器械廈門造

“廈門目前71家醫(yī)療器械企業(yè)，就創(chuàng)造了福建醫(yī)療器械領(lǐng)域80%的產(chǎn)值。”市食品藥品監(jiān)督管理局局長李宏源說，醫(yī)療器械已成我市一大新興行業(yè)。

據(jù)了解，廈門的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不大，但由于在各自專業(yè)領(lǐng)域里精耕細(xì)作，成績令人矚目。如廈門星鯊是全國最大的魚肝油專業(yè)生產(chǎn)廠家、銳珂在廈建立全國最大的醫(yī)用感光材料生產(chǎn)基地、瑞聲達(dá)在廈的工廠已成全球最大的助聽器生產(chǎn)基地。

來自市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2000年廈門醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值僅有1.05億元人民幣。從2002年開始，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，到2008年，該行業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)71家。2008年，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值約占全省醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值的五分之四。不少醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模逐年擴(kuò)大，產(chǎn)品科技含量不斷提高，市場覆蓋國內(nèi)眾多省市，部分還遠(yuǎn)銷歐美。

“我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已由2002年組建時(shí)的14家發(fā)展到71家，注冊產(chǎn)品從23個(gè)增加到290個(gè)，工業(yè)產(chǎn)值從1.35億元增至26億元人民幣。”市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我市已初步形成助聽器、生物顯微鏡、血壓計(jì)、激光器、口腔義齒等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)基地。

據(jù)悉，早在1986年就將總部設(shè)在廈門的丹麥瑞聲達(dá)聽力集團(tuán)追加投資近5000萬元人民幣建設(shè)的新廠房，業(yè)已在廈落成，廈門因此成為全球最大的助聽器和聽力診斷儀器供應(yīng)基地。除醫(yī)用膠片和數(shù)碼助聽器之外，麥克奧迪公司的數(shù)碼生物顯微鏡、天眾達(dá)公司的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等高科技新產(chǎn)品的接連問世，也令廈門醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“亮點(diǎn)”頻現(xiàn)。

市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人表示，危機(jī)之中，廈門醫(yī)藥行業(yè)躋身于全省流通行業(yè)前列，總體保持平穩(wěn)，部分企業(yè)更是逆市增長。據(jù)悉，廈門市政府也已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為未來重點(diǎn)發(fā)展的三大新興產(chǎn)業(yè)之一。

 醫(yī)療器械監(jiān)管   實(shí)現(xiàn)“一企一檔”

藥監(jiān)部門昨日公布的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)71家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)647家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)1240家。其中國家重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)4家，省重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)16家，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家。近年來，在藥監(jiān)部門的努力探索下，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的新模式初步形成，動態(tài)、全面、長效的日常監(jiān)管體系初步建立，極大推動了我市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

抓源頭，建檔電子化監(jiān)管

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，市食品藥品監(jiān)管局對全市的71家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了分類，通過建立誠信體系，實(shí)施分級分類管理。同時(shí)，制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系單，及時(shí)掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的基本情況，把日常監(jiān)管中掌握的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄、不良行為記錄、市場監(jiān)督抽驗(yàn)報(bào)告、顧客投訴和群眾舉報(bào)等方面的信息，以及企業(yè)新建、變更和注銷的最新情況及時(shí)歸案入檔，建立企業(yè)監(jiān)管資料電子文檔，實(shí)現(xiàn)了“一企一檔”。2008年底至2009年初，我市生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)電子檔案分別接受了省局的檢查驗(yàn)收，并作為全省的樣板推廣。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，廈門市局2008年組織了218人次對61家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，通過日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正了15家生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中記錄不完整、管理不到位等問題，規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，幫助企業(yè)提高了守法生產(chǎn)意識和質(zhì)量管理水平，真正做到了從源頭上消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。

嚴(yán)把關(guān)，規(guī)范采購使用行為

我市藥監(jiān)部門還加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全采購、驗(yàn)收、領(lǐng)用和跟蹤制度，落實(shí)使用登記記錄。通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高了守法和質(zhì)量意識，規(guī)范了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購和使用行為。

針對法規(guī)不健全和廈門市的實(shí)際情況，市食品藥品監(jiān)督局起草并公開征求了《廈門市醫(yī)療器械使用指導(dǎo)規(guī)范（征求意見稿）》意見，為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的監(jiān)管，全面履行好醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)打下了良好基礎(chǔ)。同時(shí)，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳力度，廣泛宣傳做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性和必要性，督促醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一年來，廈門市共向福建省局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)了37例可疑醫(yī)療器械不良事件，穩(wěn)步推進(jìn)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和自評價(jià)管理工作。