為加大高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管力度，加強植入性醫(yī)療器械使用管理，保障群眾身體健康和用械安全，近日，湖南益陽市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際，采取四項措施規(guī)范植入性醫(yī)療器械使用管理。

一是要求建立合格植入性醫(yī)療器械供貨商檔案。醫(yī)療機構(gòu)在購進植入性醫(yī)療器械時，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質(zhì)復(fù)印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。

二是要求建立健全醫(yī)療機構(gòu)采購和使用植入性醫(yī)療器械記錄。醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，對首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，查明相關(guān)證件；明確一個部門負責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗收、保管，并按照制度保留記錄。同時，加大做好醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作，及時填寫《植入性醫(yī)療器械患者使用登記表》。

三是要求完善植入性醫(yī)療器械的用戶登記管理。醫(yī)療機構(gòu)必須保存已購入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。

四是要有效處理植入性醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。醫(yī)療機構(gòu)在不良事件發(fā)生原因未查明前，必須主動采取措施，對出現(xiàn)不良事件的該批號或該規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩放行，并做好記錄。