關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

促進(jìn)我國(guó)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)的建議

一、背景

植入性醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢復(fù)健康，多數(shù)可重返工作崗位。同時(shí)，據(jù)統(tǒng)計(jì)這部分器械的市值約占醫(yī)療器械市場(chǎng)總市值的1/4。發(fā)展植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，具有重大的社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)意義。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)本土植入性醫(yī)療器械業(yè)已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入器械，如部分骨折內(nèi)固定器械、人工關(guān)節(jié)和藥物冠脈支架等，但產(chǎn)品低水平同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重；我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的中、高端器械市場(chǎng)基本為跨國(guó)企業(yè)所壟斷。考慮到2015年中國(guó)將成為僅次于美國(guó)的全球植入器械消費(fèi)大國(guó)，2020年有可能超越美國(guó)成為全球最大的植入器械消費(fèi)國(guó)，如若不改變目前我國(guó)植入性器械市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，將對(duì)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的不良影響。。

制約本土植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的主因不是技術(shù)、設(shè)備或資金，而在于體制。修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂草案送審稿）第十一條明確規(guī)定，“第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)”，“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)由符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具”。企業(yè)的產(chǎn)品要想注冊(cè)，必須做臨床試驗(yàn)，并且由指定的一兩個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具合格的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告方予以認(rèn)可。這樣一來(lái)，企業(yè)要搞產(chǎn)品升級(jí)極其困難，單從資金投入和時(shí)間上都耗不起，更不說(shuō)國(guó)內(nèi)本土企業(yè)與歐美企業(yè)在相同或相似的法規(guī)環(huán)境中競(jìng)爭(zhēng)了。

二、原因分析

（一） 我國(guó)許多植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目前沒(méi)有和國(guó)際接軌，也與幾十年我國(guó)的醫(yī)療實(shí)踐脫節(jié)。

如絕大多數(shù)普通骨折內(nèi)固定裝置（接骨板、釘、棒、針）系大宗傳統(tǒng)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用已有數(shù)十年歷史，其安全和有效性確定，國(guó)外將其界定為風(fēng)險(xiǎn)較低的第二類(lèi)器械，而我國(guó)將其納入風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類(lèi)器械，與心臟起博器、外周支架等同伍。事實(shí)上，我國(guó)將所有植入性器械，不論其植入的身體部位、國(guó)內(nèi)外使用歷史、是否創(chuàng)新產(chǎn)品，均規(guī)定為第三類(lèi)器械的做法太籠統(tǒng)且不科學(xué)。

（二） 我國(guó)器械注冊(cè)上市條件沒(méi)有按產(chǎn)品屬性進(jìn)行細(xì)化，注冊(cè)要求沒(méi)有區(qū)別對(duì)待。

產(chǎn)品的屬性包括材料、設(shè)計(jì)、制造工藝和預(yù)期用途等。 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)使用國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)材料，設(shè)計(jì)原理相似，制造工藝接近和預(yù)期用途一致的注冊(cè)產(chǎn)品，美國(guó)采用實(shí)質(zhì)性等同的510k備案原則，歐盟則對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系要素進(jìn)行考核，如符合要求即可上市。對(duì)臨床部分國(guó)外上述國(guó)家要求企業(yè)做醫(yī)療文獻(xiàn)的收集和分析，不一定要求企業(yè)做申請(qǐng)上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。而我國(guó)如企業(yè)采用了公認(rèn)更好的原材料，即使設(shè)計(jì)、工藝和預(yù)期用途不變，也必須對(duì)升級(jí)產(chǎn)品做臨床試驗(yàn)。這種規(guī)定過(guò)于死板。

（三）臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和局限性。

醫(yī)療器械與人體作用的機(jī)理與藥品明顯不同，不宜將藥品注冊(cè)上市前必須做臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)單移植到醫(yī)療器械上來(lái)。如，某企業(yè)根據(jù)國(guó)內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)、資料和臨床經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)一款人工髖關(guān)節(jié)，按目前我國(guó)法規(guī)要求，必須做幾十例臨床試驗(yàn)，植入試驗(yàn)期約為一年。事實(shí)上，該類(lèi)關(guān)節(jié)假體既可植入活動(dòng)量大、發(fā)生創(chuàng)傷性股骨頸骨折的50歲體重男子，也可用于只在室內(nèi)少量行走、長(zhǎng)年受累于骨關(guān)節(jié)炎的90歲體輕老嫗。兩者的使用差異很大，而且他們一年中假體的磨損量都小到無(wú)法測(cè)量的程度。這種臨床試驗(yàn)沒(méi)有實(shí)際意義。國(guó)內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)只對(duì)植入10年以上關(guān)節(jié)假體做臨床評(píng)價(jià)。國(guó)際上通行使用實(shí)驗(yàn)室和工程學(xué)辦法，按照公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)植入性器械進(jìn)行各種性能測(cè)試和評(píng)價(jià)。有時(shí)還必須模擬人體條件，對(duì)器械做周次達(dá)數(shù)千萬(wàn)或數(shù)十億的持久試驗(yàn)和磨損試驗(yàn)，這種試驗(yàn)是臨床試驗(yàn)所達(dá)不到和無(wú)可取代的。但其試驗(yàn)時(shí)間遠(yuǎn)較臨床試驗(yàn)短，花費(fèi)小，且能得出較科學(xué)、客觀的結(jié)論。

（四）授權(quán)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不適應(yīng)企業(yè)需求。

我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量十分有限，企業(yè)送檢產(chǎn)品需等待較長(zhǎng)時(shí)間才能獲得檢測(cè)結(jié)果，而且價(jià)格不菲。這些機(jī)構(gòu)一般為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)機(jī)構(gòu)。實(shí)際上按照同一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 17025, 同樣獲得國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)頒發(fā)執(zhí)業(yè)證書(shū)的機(jī)構(gòu)不在少數(shù)， 如科學(xué)院、高校和原各部委系統(tǒng)的許多實(shí)驗(yàn)室。如果國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)授權(quán)給這些第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械的檢測(cè)，則可改善同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，縮短企業(yè)送檢時(shí)間，降低檢測(cè)費(fèi)用。

據(jù)調(diào)查了解，我國(guó)本土企業(yè)要完成一個(gè)與市場(chǎng)類(lèi)似產(chǎn)品的注冊(cè)，一般需經(jīng)歷3年以上時(shí)間（檢測(cè)6～12個(gè)月，臨床試驗(yàn)1年以上，審批1年），花費(fèi)數(shù)十萬(wàn)至數(shù)百萬(wàn)元。申請(qǐng)一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，則需要5年左右的時(shí)間。在歐盟或美國(guó)，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)與市場(chǎng)上已出現(xiàn)的實(shí)質(zhì)性等同器械，一般只需要幾個(gè)月時(shí)間。在英國(guó)，從新器械的構(gòu)想、設(shè)計(jì)、制造樣品到準(zhǔn)許上市大概需要3年，其注冊(cè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用也遠(yuǎn)小于我國(guó)。事實(shí)上，我國(guó)許多植入性器械企業(yè)的產(chǎn)品尚未獲得國(guó)內(nèi)的注冊(cè)許可證，卻早已通過(guò)歐盟的CE認(rèn)證、遠(yuǎn)銷(xiāo)國(guó)外了。也有少數(shù)企業(yè)在美國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品，再返銷(xiāo)到國(guó)內(nèi)。

三、建議

1.修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（送審稿）第十一條，將關(guān)于“臨床試驗(yàn)”條文的表述改為“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，按照產(chǎn)品的具體屬性確定需要或不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”

另外，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）的第十七條有關(guān)部分也做相應(yīng)修改。

2.按照實(shí)際情況，組織包括產(chǎn)業(yè)方面專(zhuān)家參加的專(zhuān)家組，論證申請(qǐng)注冊(cè)的植入性器械是否需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。可根據(jù)先易后難的次序，對(duì)熟悉和較易把握的產(chǎn)品先行論證，如出于同一供應(yīng)商的原材料、使用具有可靠科學(xué)數(shù)據(jù)和臨床資料的升級(jí)原材料或含藥器械之藥物，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成已普遍使用的器械，等等。

3.穩(wěn)妥地授權(quán)具有資質(zhì)和權(quán)威的藥監(jiān)系統(tǒng)外第三方實(shí)驗(yàn)室以醫(yī)療器械檢測(cè)資格。對(duì)每類(lèi)器械，先授權(quán)少量實(shí)驗(yàn)室，以后根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)調(diào)整和推廣。

4.給予本土企業(yè)和來(lái)華貿(mào)易或設(shè)廠的境外企業(yè)同樣的法規(guī)和政策待遇，不厚此薄彼。