自10月14開始至下月15日，西安市藥監(jiān)局將集中開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用械專項(xiàng)檢查，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的追溯管理。

檢查內(nèi)容包括：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全;醫(yī)療器械是否由采購部門統(tǒng)一采購，是否建立醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄，能否按照記錄追溯到所有使用的產(chǎn)品信息;產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)和說明書是否符合規(guī)定，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識(shí)。

將重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理，對(duì)支持或維持生命的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用部門是否仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期，并建立使用臺(tái)帳。對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械，臨床使用科室手術(shù)后是否及時(shí)填寫植入介入醫(yī)療器械使用記錄，同病歷一同保存，確保產(chǎn)品的可追溯性。

同時(shí)，檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，提高可疑不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。重點(diǎn)檢查支持或維持生命的醫(yī)療器械，是否建立隨訪制度，定期對(duì)使用者的隨訪，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故時(shí)，是否及時(shí)報(bào)告。

此次檢查采取不通知、隨機(jī)抽查的形式，檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為的，及時(shí)糾正并依法進(jìn)行查處。