為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，海南省食品藥品監(jiān)督管理局對２００８年印發(fā)的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行了重新修訂，并決定從２０１０年１月份開始施行新標(biāo)準(zhǔn)。

1月21日下午，海南省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。海南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長吳成杰在會上表示，本次修訂根據(jù)兩個原則：新標(biāo)準(zhǔn)比老標(biāo)準(zhǔn)要有明顯提高；要符合海南的實際情況。

吳成杰說，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，海南省藥監(jiān)局參考全國大部分省市制定的標(biāo)準(zhǔn)，最終把新標(biāo)準(zhǔn)定在全國中等偏上的水平。此次修訂的主要內(nèi)容有以下幾點變化：

一、人員部分。提高對質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的資質(zhì)要求；明確對兼職的規(guī)定；增加人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育的規(guī)定。

二、經(jīng)營場所與儲存條件部分。經(jīng)營醫(yī)療器械4個類別(含)以下的，?？?、三亞地區(qū)經(jīng)營場所面積不得少于１２０平方米，其它地區(qū)經(jīng)營面積不得少于１００平方米；經(jīng)營５個類別(含)以上的，海口、三亞地區(qū)經(jīng)營場所面積不得少于１５０平方米，其它地區(qū)經(jīng)營面積不得少于１２０平方米；經(jīng)營需要陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于５０平方米的陰涼庫；經(jīng)營有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于２０立方米的冷藏設(shè)施；單一經(jīng)營大型醫(yī)用設(shè)備類產(chǎn)品的，倉庫面積至少５０平方米；單一經(jīng)營軟件類產(chǎn)品的可不設(shè)倉庫。

三、要進行首營企業(yè)合法資質(zhì)的審核，增加企業(yè)簽訂進貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款。

根據(jù)規(guī)定，新的《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》于２０１０年１月份開始施行，海南省藥監(jiān)局決定給出３個月的時間為適應(yīng)期，到時候全省統(tǒng)一使用新標(biāo)準(zhǔn)。

海南省藥監(jiān)局對新標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一安排如下：２０１０年１月１日以后申請新開辦的企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)進行檢查驗收；２０１０年１月１日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，必須自行主動對照新標(biāo)準(zhǔn)要求進行整改，并能夠在２０１０年７月１日前通過省藥監(jiān)局組織的檢查驗收。逾期不通過驗收的企業(yè)，海南省藥監(jiān)局局將依法做出處理。

各企業(yè)的具體檢查驗收時間為２月１日至５月３０日。屆時,海南省藥監(jiān)局將組織檢查組對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收。６月１日至６月３０日為企業(yè)最后整改時間，７月１日起所有企業(yè)必需執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。