醫療器械檢驗綜合承檢能力居全國前列

近日，中國合格評定國家認可委員會和國家食品藥品監管局組織評審專家組，對江蘇省醫療器械檢驗所進行了現場評審。評審專家組對江蘇省醫療器械檢驗所的管理體系、設施設備、人員配置等多個方面進行了細致審核，重點對醫用診斷X線機、電磁兼容、生物學評價等數十項重點產品及項目進行了現場考評，并對呼吸機、體外診斷醫用設備、內窺鏡攝像系統等140余項新產品及項目進行了認可評審，最后該所通過了專家組的現場評審。這標志著江蘇省醫療器械檢驗所綜合承檢能力在全國同類檢驗機構已處于領先地位。

為促進江蘇省醫療器械產業又好又快發展，近年來，江蘇省醫療器械檢驗所不斷加大重點科研項目和重點實驗室建設投入，著力打造醫療器械產業技術支撐體系，取得了較好成果。該所加強重點實驗室建設，先后投資1200萬元，完成了電磁兼容實驗室電波暗室、磁輻射測試系統等軟硬件建設，并通過了實驗能力認可。投入經費200萬元，與南京大學合作研發了醫療超聲檢測系統，該系統不僅在國內處于領先水平，而且關鍵技術超過了國際同類設備水平。近年來，該所還多次組織籌辦醫療器械研討會，承擔了中檢所以及全國部分省所的技術交流和培訓工作。去年，該所與河南省醫療器械檢驗所協力舉辦了第三屆全國省級醫療器械檢驗機構“協作與發展”論壇，受到了廣泛贊譽。與此同時，該所注重科學制定行業標準。在科學論證的基礎上，先后制定了“一次性使用吸痰管”、“外固定支架”等行業標準，得到了相關部門的認可。檢測水平的提升使該所的承檢項目大幅度增加。截至去年底，該所已通過國家局現場評審810項，去年檢驗業務總量同比增長25%。

江蘇省醫療器械檢驗所著力打造的技術支撐體系有力促進了江蘇醫療器械產業的快速、健康發展。截至去年底，江蘇省醫療器械生產企業已發展到1760余家，注冊產品達6000余個。2009年，全省醫療器械產業實現總產值258億元，同比增長26.5 %。