為期3個月的無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營(批發(fā))監(jiān)督檢查正在全市展開。重點檢查心臟起搏器、人工瓣膜、人工關(guān)節(jié)等植入類醫(yī)療器械，以及企業(yè)潔凈區(qū)和滅菌過程是否達標(biāo)。此外，昆明還對企業(yè)關(guān)鍵原材料的采購實行備案管理。

從即日起至10月，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)專項檢查無菌和植入類醫(yī)療器械。

檢查分四階段

此次檢查工作對象分別是經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)示無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、血液凈化設(shè)備耗材、心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎踩耄ń槿耄╊愥t(yī)療器械產(chǎn)品，以及無菌外科輔料、血液凈化器具、輸液器、注射器等無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證書》等相關(guān)規(guī)定，食藥監(jiān)部門應(yīng)對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展多種形式的檢查。此次專項檢查與日常監(jiān)管工作、不良事件監(jiān)測等醫(yī)療器械監(jiān)管工作有機結(jié)合，共分為調(diào)查摸底、企業(yè)自查、現(xiàn)場監(jiān)督檢查及總結(jié)分析四個階段進行。市食藥監(jiān)局將按照要求，認真監(jiān)督，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改。能及時整改到位的立即整改，短期內(nèi)不能整改到位的，企業(yè)應(yīng)做出整改承諾，并保證在規(guī)定的時限內(nèi)完成整改。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依法嚴(yán)肅查處。

將追溯經(jīng)營企業(yè)購銷記錄

市食藥監(jiān)局抽取行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營規(guī)模較大，經(jīng)營產(chǎn)品多，銷售覆蓋面廣，以及曾發(fā)生違法違規(guī)行為被查處或被要求整改的經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。每個單位抽取三個品種，各一個規(guī)格進行檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，將進行跟蹤，跟蹤檢查家次不少于應(yīng)檢查經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的20%。

檢查重點為經(jīng)營企業(yè)是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動；許可內(nèi)容發(fā)生變更的，是否依法辦理相關(guān)手續(xù)；管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行；所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有有效《醫(yī)療器械注冊證書》、是否有合格證明、是否過期；產(chǎn)品進貨渠道是否合法；購銷記錄是否齊全，能否保證產(chǎn)品的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并執(zhí)行等。

生產(chǎn)企業(yè)也是檢查重點

同時，行政區(qū)域內(nèi)全部無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也是檢查重點。市藥監(jiān)局將抽取三個品種，各一個規(guī)格進行檢查。每戶每年不少于4次，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題將進行跟蹤，跟蹤檢查戶次不少于生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的20%，少于1戶的，按1戶進行跟蹤檢查。

檢查重點包括是否按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》的有關(guān)要求進行；當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制標(biāo)準(zhǔn)要求時，企業(yè)采購產(chǎn)品的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄；潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；滅菌過程控制是否符合要求；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗和驗證記錄；產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。