局辦公室關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]105號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕146號），將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）明確為第三類醫(yī)療器械管理，并要求已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的納米生物材料產(chǎn)品到期需重新注冊的，按第三類醫(yī)療器械注冊的有關(guān)規(guī)定辦理。目前，有關(guān)企業(yè)申請的納米銀類產(chǎn)品的重新注冊事項正在技術(shù)審評中。為充分認(rèn)識和把握該類產(chǎn)品的安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心經(jīng)過專家論證，向企業(yè)發(fā)出了補(bǔ)充資料通知，分別要求補(bǔ)充納米材料的表征、質(zhì)量控制、生物相容性、細(xì)胞毒性和基因毒性的評價等方面的研究和驗證資料。

為妥善解決目前企業(yè)在申請重新注冊過程中面臨的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就該類產(chǎn)品重新注冊的有關(guān)事宜通知如下：

一、對于已經(jīng)按照第三類醫(yī)療器械申請重新注冊的納米銀類產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年8月31日前按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性補(bǔ)齊。對屆時不能補(bǔ)充資料的，或者補(bǔ)充的資料仍不能符合安全性有效性要求的，不予注冊。

二、自本通知發(fā)布之日起，至作出重新注冊審批決定前，有關(guān)納米銀類產(chǎn)品的原醫(yī)療器械注冊證書可以繼續(xù)使用。作出重新注冊審批決定后，獲準(zhǔn)重新注冊的，應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；未獲準(zhǔn)重新注冊的，原醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2012年8月22日