近年來(lái)，部分境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取冒用、盜用注冊(cè)證等種種手段，未經(jīng)注冊(cè)，非法搶占我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，這一新動(dòng)向應(yīng)引起有關(guān)主管部門、國(guó)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視。
　　近來(lái)，武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查分局執(zhí)法人員在一家醫(yī)療設(shè)備公司進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司倉(cāng)庫(kù)里堆放有美國(guó)、丹麥、法國(guó)等境外企業(yè)生產(chǎn)的大量未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，查獲的美國(guó)ＢＤ公司生產(chǎn)的用于人工授精的ＦＡＬＣＯＮ系列產(chǎn)品，即屬此列，其進(jìn)口量之大，實(shí)屬罕見(jiàn)。
　　在接受調(diào)查時(shí)，美國(guó)ＢＤ公司亞洲有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人稱這些產(chǎn)品屬于科研實(shí)驗(yàn)用產(chǎn)品，不需辦理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，然而武漢市藥品監(jiān)督管理局通過(guò)調(diào)查核實(shí)，發(fā)現(xiàn)美國(guó)ＢＤ公司生產(chǎn)的“ＦＡＬＣＯＮ”系列產(chǎn)品已大量應(yīng)用于臨床。在華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院，湖北省人民醫(yī)院等多家大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“ＦＡＬＣＯＮ”系列產(chǎn)品被大量用于不孕患者人工授精術(shù)。同濟(jì)醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，該產(chǎn)品已壟斷了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。
　　業(yè)內(nèi)人士介紹，近年來(lái)，這種現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已不鮮見(jiàn)，且大有愈演愈烈之勢(shì)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅２００１年，武漢市藥品監(jiān)督管理部門就查獲境外５個(gè)國(guó)家未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品１４種。與“ＦＡＬＣＯＮ”系列產(chǎn)品類似，這些境外企業(yè)大都以用于實(shí)驗(yàn)室的名義，先是通過(guò)提供樣品，進(jìn)入一些大專院校、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等科研機(jī)構(gòu)試用，然后逐步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透，公開(kāi)銷售，堂而皇之地進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)。
　　湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處徐文臨副處長(zhǎng)分析說(shuō)，上述現(xiàn)象屢屢發(fā)生原因有三：
　　一是現(xiàn)行“條例”對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的界定不甚完善。與國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家相似，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行的是分類注冊(cè)制度，境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不得在我國(guó)境內(nèi)銷售使用。然而，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的界定尚不完善，一些產(chǎn)品未列入醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，而且按國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法中確定的產(chǎn)品分類原則仍無(wú)法界定，這使一些用于疾病的預(yù)防、診斷、治療的儀器和器具，包括所需要的軟件，特別是一些高科技產(chǎn)品，利用我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品界定不完善這一漏，逃避注冊(cè)，非法搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
　　二是進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的醫(yī)療器械及產(chǎn)品注冊(cè)周期較長(zhǎng)。從資料準(zhǔn)備到最后上市，約需一年左右。
　　三是這些產(chǎn)品大多具有技術(shù)水平要求高、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少等特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求旺盛。為迅速占領(lǐng)這一市場(chǎng)，贏得市場(chǎng)先機(jī)，這些產(chǎn)品便通過(guò)冒用、盜用注冊(cè)證等種種手段，逃避注冊(cè)，提前進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。
　　這一現(xiàn)象已引起國(guó)家主管部門的高度重視。國(guó)家藥監(jiān)局官員向記者證實(shí)，鄭筱萸局長(zhǎng)對(duì)此專門作出批示：要求各省市對(duì)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行一次集中抽查，將未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為今后市場(chǎng)監(jiān)管的重點(diǎn)打擊對(duì)象，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)。
　　業(yè)內(nèi)人士建議，國(guó)家在加大對(duì)境外醫(yī)療器械產(chǎn)品逃避注冊(cè)等違法行為打擊力度的同時(shí)，應(yīng)迅速完善相應(yīng)法律法規(guī)，使境外醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)有法可依，有章可循。/**/