為規范我國醫療器械的生產，提升醫療器械的監督管理水平，ＳＦＤＡ將擬訂生產質量管理規范并監督實施，今年正式啟動“醫療器械生產質量管理規范（ＧＭＰ）”（下簡稱醫療器械ＧＭＰ）的制定和實施工作。目前，醫療器械ＧＭＰ工作規劃框架已進入制定和實施階段。 

    ＳＦＤＡ醫療器械司司長郝和平介紹說，當前，世界各國醫療器械的監管重點已經逐步從對產品監管轉移到對生產過程的控制，推行ＩＳＯ１３４８５將作為各國醫療器械監管管理的重要內容。ＳＦＤＡ為了提升我國的醫療器械監督管理水平，提出了實施醫療器械ＧＭＰ的工作規劃。 

    ＧＭＰ是醫療器械生產企業市場準入和日常監督檢查的法定依據，實施醫療器械ＧＭＰ應緊密結合我國醫療器械監管法規和醫療器械生產企業現狀，借鑒發達國家實施醫療器械ＧＭＰ和我國實施藥品ＧＭＰ的經驗，體現與國際先進管理水平接軌的總體思路。在具體實施上，將以ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３ ｉｄｔ ＩＳＯ １３４８５：２００３《醫療器械－質量管理體系－用于法規的要求》作為制定醫療器械ＧＭＰ管理規范的基本內容和基礎性的指導文件，另外融入我國醫療器械監管法規，還要體現醫療器械產品風險管理要求、醫療器械臨床調查要求。 

    ＳＦＤＡ負責制訂《醫療器械生產質量管理規范（ＧＭＰ）》及配套性文件，提出推進“實施規劃”，組織編寫“外審員”、“內審員”培訓教材，負責指導省局的企業檢查驗收工作，并進行抽查。各省級食品藥品監督管理局負責具體實施ＧＭＰ的企業檢查工作，并發放證件。ＳＦＤＡ還將負責ＧＭＰ檢查員的培訓和資格認可工作，經資格認可的人員，方可從事檢查工作。 

    郝和平還介紹說，醫療器械ＧＭＰ由“總則”、“分類實施指南”和重點產品“生產實施細則”組成。“總則”是對所有醫療器械企業生產條件和生產過程的總體要求，“分類實施指南”是針對某一類醫療器械制訂的實施要求，“生產實施細則”是針對某一具體品種的醫療器械制訂的實施規范?！胺诸悓嵤┲改稀备鶕t療器械產品風險程度的不同，按照有源植入性醫療器械、植入性醫療器械。有源醫療器械、無源醫療器械、無菌醫療器械和體外針對器械６個類別分別制定。 

    其中，重點產品“生產實施細則”將結合各個不同時期醫療器械監管實際，對部分重點醫療器械品種制訂相應的生產實施細則。我國已經制訂了《一次性使用無茵醫療器械生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》。根據ＧＭＰ總則和分類實施要求，繼續對部分醫療器械品種制定生產實施細則，適度增加生產實施細則的覆蓋面。
 
    為規范ＧＭＰ的生產企業現場檢查，嚴格審查程序和要求，還將制定“檢查企業指南”。 

    郝和平說，今年３－５月，ＳＦＤＡ將對國內外有關醫療器械ＧＭＰ的法規和生產企業現狀進行調研，提出醫療器械ＧＭＰ總則的初稿。起草小組將在６月對總則初稿進行進一步調研和論證；７－８月征求對總則初稿的意見；９－１０月，在對總則進一步修改的同時，提出無菌醫療器械和植入性醫療器械的分類實施指南及檢查員工作指南初稿；１０月，選擇上述兩類產品的４－６個生產企業開展試點；１１月，對總則和２個分類實施指南初稿進行討論和征求意見。 

    ２００５年ｌ－２月，總結試點產品企業執行情況，修改完善“總則”和“實施指南”。２００５年３月前發布總則和２個分類實施指南。今年１２月至２００５年６月，起草有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷器械的分類實施指南及檢察員工作指南初稿，２００５年７－９月，征求管理相對人對４類產品分類實施指南初稿的意見。２００５年１０一１２月，再次修改，并報批發布。在開展上述工作的同時，繼續制定部分重點產品的生產實施細則并陸續發布實施。于２００４年完成乳房填充劑、醫用縫合針、醫用防護口罩的生產實施細則。 

    郝和平介紹說，我國將于２００６年１月１日起開始實施“醫療器械ＧＭＰ總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，應在通過醫療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。 

    ２００６年１月１日起，按照醫器械ＧＭＰ總則和無菌醫療器械、植入性醫療器械的分類實施指南要求及有關的“生產實施細則”，對生產下列品種的醫療器械生產企業進行監督檢查，其中包括：一次性使用注、輸器具及其基本結構相似或接觸血液的其他同類產品（一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性便用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物關節假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內針、骨針、脊柱內固定器材）；透析和采輸血器具、體外循環血路；人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內導管及支架。另外，填充材料、醫用縫合針線、醫用防護口罩生產實施細則執行的日期另行制定。 

    ２００７年１月１日起，對生產其他一次性使用無茵醫療器械、植入性醫療器械的醫療器械生產企業按“分類實施指南”進行監督檢查。同時，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產有源性醫療器械、有源醫療器械的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。 

    ２００８年１月１日起，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產無源醫療器械和體外診斷器械產品的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。 

    預計從２００９年１月１日起，對所有生產有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷器械的生產企業，進行醫療器械ＧＭＰ檢查。預計在２００９年１２月３１日前，完成對所有醫療器械生產企業的ＧＭＰ檢查，實際的工作將會根據工作進度、以實事求是的態度作出適度調整。/**/