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注冊醫(yī)療器械要先過試驗方案關(guān)

【?2004-04-02 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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從今年開始,北京市藥品監(jiān)管局在審批醫(yī)療器械時,首先要審查醫(yī)療器械臨床前試驗方案,并對臨床試驗方案實施全過程監(jiān)控。這是記者昨天從北京市藥監(jiān)局獲悉的。

  據(jù)悉,臨床前試驗方案的審查內(nèi)容主要集中在五個方面:基本文件齊全性、試驗現(xiàn)場規(guī)范性、方案依從性、數(shù)據(jù)可靠性以及不良事件發(fā)生情況。有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說,這樣可以充分保證臨床試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的真實和完整,對醫(yī)療器械有效性的審查不僅有據(jù)可依,而且對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管也做到了從源頭抓起。 /**/
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