為做好醫(yī)療器械體外診斷試劑的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司擬定了《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)予公告征求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。征求意見時間為2004年7月27日至8月8日。

電子郵件：[email protected]
傳真：（010）68353365
通信地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處
郵編：100810

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月二十七日

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　　則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條　在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。　

第三條　醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：
（一）生理或病理狀態(tài)；
（二）先天性異常；
（三）確定安全性和與可能受者的相容性；
（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章　醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條　醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條　承擔(dān)注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準嚴格檢驗，保證檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準確性。

第七條　申請人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個批號，每個批號樣品量應(yīng)為檢驗用量的三倍。申請人應(yīng)保證檢測樣品送達檢測機構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構(gòu)。產(chǎn)品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當(dāng)?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關(guān)要求。

第四章　境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條　境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應(yīng)提交如下材料：
（一） 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 產(chǎn)品技術(shù)報告；
（四） 安全風(fēng)險分析報告；
（五） 適用的產(chǎn)品標準及說明；
（六） 產(chǎn)品性能自測報告；
（七） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；
（八） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；
（九） 使用說明書；
（十） 臨床試驗資料；
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；
（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條　境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：
（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 原醫(yī)療器械注冊證書；
（四） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；
（五） 適用的產(chǎn)品標準及說明；
（六） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
（七） 醫(yī)療器械使用說明書；
（八） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；
（九） 所提交材料真實性的自我保證聲明。第五章　境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十三條　境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應(yīng)提交如下材料：
（一） 境外醫(yī)療器械注冊申請表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（四） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五） 適用的產(chǎn)品標準；
（六） 醫(yī)療器械說明書：
（七） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；
（八） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
（九） 醫(yī)療器械臨床試驗資料；
（十） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條　境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：
（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 原醫(yī)療器械注冊證書：
（四） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五） 適用的產(chǎn)品標準及說明：
（六） 醫(yī)療器械說明書：
（七） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；
（八） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
（九） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
（十） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：
（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條　境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
（一） 適用的產(chǎn)品標準中技術(shù)指標及試驗方法進行修訂的。
（二） 試劑生產(chǎn)主要原料變更；
（三） 注冊單元變更的；
（四） 型號、規(guī)格；
（五） 生產(chǎn)地址；
（六） 產(chǎn)品標準；
（七） 產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：
（一） 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；
（二） 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
（三） 生產(chǎn)地址的文字性改變；
（四） 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五） 型號、規(guī)格的文字性改變 ；
（六） 產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；
（七） 售后服務(wù)機構(gòu)改變；
（八） 代理人改變。
（九） 診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。

第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章　申請人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條　注冊產(chǎn)品標準及編制說明：應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定。

第