變更質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址以及增減倉(cāng)庫(kù)等許可事項(xiàng)時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要得到藥監(jiān)部門(mén)的審批才可進(jìn)行。否則，將面臨5000元至2萬(wàn)元不等的罰款。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為做出規(guī)范。

該《辦法》明確規(guī)定，今后，藥監(jiān)部門(mén)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。據(jù)悉，監(jiān)督檢查將采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者兩者相結(jié)合的方式進(jìn)行。而上年度新開(kāi)辦企業(yè)，上年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)，以及因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)，則必須接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。