目前，世界各國(guó)都對(duì)醫(yī)療器械不良事件予以積極的關(guān)注。1992年，美國(guó)、歐共體、日本、加拿大、澳大利亞的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)督部門的代表召開了首次醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)力量會(huì)議，交流各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，并對(duì)一些管理辦法、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了探討，以達(dá)成各國(guó)都能接受的基本協(xié)議。到目前為止，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度已經(jīng)在上述各國(guó)建立和實(shí)施。

美國(guó)

作為最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的國(guó)家，美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和模式在國(guó)際上有很大影響力。1984年，美國(guó)開始實(shí)施醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，并制定了相應(yīng)規(guī)范，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商上報(bào)所有與醫(yī)療器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害事件。根據(jù)統(tǒng)計(jì)辦公室1986年的資料，當(dāng)時(shí)漏報(bào)率非常高，就醫(yī)院來(lái)講，上報(bào)率不足1%，并且發(fā)生的不良事件越嚴(yán)重，被上報(bào)的可能性就越小。

1990年，美國(guó)FDA制定了醫(yī)療器械安全法令(SM-DA)，并于1991年11月28日開始實(shí)施。法令強(qiáng)制要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一旦獲知與本企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的死亡報(bào)告必須上報(bào)FDA，醫(yī)療器械使用者必須將所掌握的由醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重不良事件報(bào)告FDA或生產(chǎn)企業(yè)。此外，SMDA要求，醫(yī)療器械使用者還須每半年向FDA報(bào)告一次所使用產(chǎn)品的總結(jié)。

1992年6月16日，F(xiàn)DA頒布了《醫(yī)療器械1992年(修訂版)》，作為對(duì)《食品、藥品和化妝品法案》的補(bǔ)充，其中涉及到醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。該法令最大的改動(dòng)在于規(guī)范了醫(yī)療器械使用者、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在上報(bào)不良事件時(shí)所應(yīng)采用的標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)。

一系列法律法規(guī)的建立，提高了美國(guó)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告率，從1992年11月至2002年11月，10年間共收到不良事件報(bào)告401，769件，其中死亡報(bào)告6，636件。這些成績(jī)大大推動(dòng)了美國(guó)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，確立了其在此領(lǐng)域的國(guó)際地位。目前，美國(guó)作為醫(yī)療器械全球行動(dòng)力量第二工作組的主席國(guó)，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督和警戒體系方面的協(xié)調(diào)工作。

歐盟

為了適應(yīng)歐共體統(tǒng)一市場(chǎng)需要，從1988年開始，歐共體就開始討論醫(yī)療器械管理法規(guī)問題，并頒布了三個(gè)法令。但這只是就上市前的審批管理進(jìn)行了統(tǒng)一，而對(duì)上市后不良事件的監(jiān)測(cè)主要由各國(guó)行政部門負(fù)責(zé)，采取必要程序，以確保使他們知道涉及器械的事件及其任何信息都記錄在案，并進(jìn)行集中評(píng)價(jià)。各成員國(guó)在一些細(xì)節(jié)要求上存在不同，但在報(bào)告范圍、時(shí)限等關(guān)鍵性方面還是有一致性。例如各成員國(guó)均要求各個(gè)醫(yī)院建立不良事件的報(bào)告制度和植入物的隨訪記錄，同時(shí)各個(gè)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)內(nèi)容。上報(bào)范圍均為死亡或嚴(yán)重傷害事件，發(fā)生事件后10天內(nèi)上報(bào)；瀕臨事件，即可能發(fā)生的事件30天內(nèi)上報(bào)。其中英國(guó)、法國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展得較早，報(bào)告體系相對(duì)比較完善，管理也比較嚴(yán)格。

日本

日本是亞洲地區(qū)最早進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)家，其監(jiān)管部門為厚生省。1994年，日本對(duì)《藥事法》作了較大修改，進(jìn)一步完善了《醫(yī)療器械管理辦法》。1995年開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面管理，并對(duì)植入器械隨訪，保持記錄。目前，日本已經(jīng)有了比較完善的對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的法規(guī)要求，并且很多方面比歐美國(guó)家更加嚴(yán)格和細(xì)化。

比如，日本對(duì)報(bào)告范圍的要求是除了死亡和嚴(yán)重傷害外，中度傷害也要上報(bào)，其范圍要大于歐美國(guó)家。報(bào)告時(shí)限更細(xì)化：未標(biāo)識(shí)的嚴(yán)重事件或?yàn)l臨事件15天內(nèi)報(bào)告；已標(biāo)識(shí)的嚴(yán)重事件或?yàn)l臨事件30天內(nèi)報(bào)告；未標(biāo)識(shí)的中度事件或?yàn)l臨事件30天內(nèi)報(bào)告；由于使用醫(yī)療器械造成傳染病的嚴(yán)重事件15天內(nèi)報(bào)告。此外，對(duì)于文獻(xiàn)報(bào)道的嚴(yán)重不良事件、器械沒有達(dá)到預(yù)期治療作用的，也要求上報(bào)，并且沒有規(guī)定“不上報(bào)”的確切范圍。