有專家判斷，從今年3月份開始，醫療器械認證將從過去的只是為拓展海外市場服務轉變為整個行業發展的需要。認證機構會看準中國國內企業的需求變化而加快推動ISO、CE等認證。

企業聲音：

不少計劃出口的企業對于醫療設備認證復雜而系統的要求不甚了解。近年來備受關注的醫療器械質量安全問題，已經成為國內醫療器械產品出口的最大障礙。不少中小企業并不懂得通過認證運用質量體系來確保其產品安全性、達至出口要求。

醫療器械認證存在不少問題：

一、醫療器械認證有區域標準

深圳市安科高技術股份有限公司質管代表陳愛娣在談到國際化認證時指出，現在一些國際認證，比如歐盟的CE認證、美國的FDA的認證等都采取不同的標準。企業想要打入這些市場，只能按照它們各自的標準進行認證。她說：“我們公司以前就做了一個合資產品的國際認證，現在正在做幾個產品的CE認證，都是按照它們的標準去完善我們的產品。”

廣州三瑞醫療器械公司質量部趙炳剛則說，國內醫療器械企業首先得通過類似ISO13485/ISO13488等管理體系認證之后，在國家食品藥品監督管理局注冊批準得到準產證后，產品才得以生產。

二、國際認證高標準、高價格、長周期

陳愛娣表示，歐美一些認證標準要求比較高，同樣一種認證，歐美認證標準比國內要高。另外，價格也是一個因素，一個CE認證要花費一大筆資金。同時，她表示，一些中小型企業的產品如果質量好，想要開發歐洲市場，多花些錢在認證上是值得的。

當問到國內醫療器械認證過程中存在的難題時，趙炳剛說主要是產品周期問題。企業產品拿到國家食品藥品監督管理局注冊一般需要二三個月，對企業是個考驗。國際認證也存在同樣問題。

專家回應：

就企業關心的問題咨詢了香港品質保證局有關專家。

1、ISO13485、FDA、CE認證的區別？（備注：認證有管理體系認證和產品認證之分）

ISO13485/ISO13488：是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系的標準。該標準規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫療器械質量的評審。內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其它技術標準，以及信息回饋系統、上市后的監督、客戶投訴調查、警戒系統、建議性通告(召回)等，是可以獨立使用的、用于醫療器械行業的質量管理體系標準。“FDA”是美國食品藥物管理署的英文縮寫。它要求美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是安全而有效的，在美國境外生產的屬于FDA管轄的產品，在進入美國之前需先登記獲批準。

CE認證是歐盟推行的一種產品安全認證，凡帶有CE標志的產品才可以在歐盟統一市場上自由流通。

2、ISO13485管理體系認證是如何對產品的安全及風險分析進行要求的？

ISO13485/ISO13488是對企業的管理體系進行認證的，因此有關專家認為，這個問題本身有一點概念上的混淆。例如對安全方面，標準對企業的要求為“現行醫療器械法規的目標，在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續改進”。其并不是對產品質量提出了詳細要求，那是產品認證的范圍。

3、CE認證是否一定要先通過ISO13485？

否，主要取決于產品的風險等級分類。如果企業生產的只是危險性最低的I類中的特定產品，那么企業不一定需要先通過ISO13485體系認證。

4、ISO13485、FDA、CE認證需要多少費用？

ISO13485是管理體系認證，可按體系認證標準進行評估其費用；而FDA和CE為產品認證，這還需取決于產品的風險程度。風險度越高或產品的復雜程度越高，認證費用越貴。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區別？

EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了對醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了嚴格的控制標準，現在已逐漸被ISO13485所代替。