滬食藥監(jiān)械注〔2005〕041號 
 
各有關醫(yī)療器械生產(chǎn)單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（以下稱“規(guī)定”）已于2004年7月8日公布實行。本市大部分企業(yè)十分重視貫徹“規(guī)定”的具體要求。但是近期的信訪投訴和監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)仍有部分企業(yè)沒有嚴格按照“規(guī)定”執(zhí)行，有的違反規(guī)定，篡改審批內(nèi)容，有的甚至造假促銷。為嚴肅法規(guī)，現(xiàn)要求各有關生產(chǎn)企業(yè)對重點家用類產(chǎn)品進行一次自查，立即糾正存在的問題，現(xiàn)將自查工作具體要求通知如下：

一、家用醫(yī)療器械重點品種
1、眼科理療儀器。包括：近視眼治療儀器、視力訓練儀、弱視治療儀；

2、磁療醫(yī)療器械。包括：磁性治療機、各種磁性治療帖、其他磁療器具；

3、理療醫(yī)療儀器。包括：各種電子脈沖刺激治療儀器、防打鼾器、靜電治療膜、硅凝膠疤痕貼等；

4、家用生化分析儀器。包括：家用血糖分析儀、血糖分析試紙。

二、說明書、包裝、標簽自查的重點內(nèi)容

1、檢查產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容是否執(zhí)行了“規(guī)定”第七條和第八條的要求，執(zhí)行的內(nèi)容是否完整。標簽、包裝標識是否與批準的說明書內(nèi)容完全一致。

2、檢查醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容是否執(zhí)行了“規(guī)定”第十三條關于在說明書中必須提示有關的注意事項、警示性內(nèi)容。其中包括：產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

3、檢查醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識是否執(zhí)行了第九條禁止出現(xiàn)的宣傳內(nèi)容。其中包括：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

4、檢查醫(yī)療器械的商品名稱是否規(guī)范。商品名稱是否與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致，標注的方法是否執(zhí)行了產(chǎn)品名稱與商品名稱應當分行標注，不得連寫；醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍的規(guī)定。

三、對存在問題的糾正和處理
要求各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在2005年3月底前按照上述要求完成本次自查工作并將自查情況填寫“說明書、標簽和包裝標識自查表”（見附件）報上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

企業(yè)應主動針對存在的問題進行自糾。凡是說明書、標簽和包裝標識不符合“規(guī)定”要求的，應按照注冊變更的要求和程序向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請說明書變更。從4月1日起上海市食品藥品監(jiān)督管理局將在社會監(jiān)督的基礎上，組織各分局對企業(yè)自查、自糾落實情況進行檢查，對發(fā)現(xiàn)仍不符合“規(guī)定”的上市產(chǎn)品，將嚴格按照“規(guī)定”第二十條和第二十一條內(nèi)容，給予警告和處罰。

醫(yī)療器械說明書是生產(chǎn)企業(yè)表述上市產(chǎn)品質(zhì)量和承擔產(chǎn)品責任的核心注冊文件，醫(yī)務人員和患者必須根據(jù)說明書使用醫(yī)療器械。各有關醫(yī)療器械生產(chǎn)單位領導應高度重視，落實專人，按期完成上述自查工作。
附件：說明書、標簽和包裝標識自查表
                                          
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
                                              
二00五年一月二十四日