3月的北京已是春風(fēng)拂面，在這似暖還寒之間，翻新再用醫(yī)療器械市場也開始堅(jiān)冰初融。該月下旬的一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管辦法”研討會。立法進(jìn)程的加快意味著國家對該領(lǐng)域的管理進(jìn)入法制化軌道。

曾經(jīng)迷亂

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處處長常永亨介紹，上世紀(jì)90年代末，由于法規(guī)不完善，包括醫(yī)療器械在內(nèi)的二手機(jī)電產(chǎn)品在我國泛濫，社會反響強(qiáng)烈。國家相關(guān)主管部門因此聯(lián)合做出了禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品的決定，原國家醫(yī)藥管理局也對轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械進(jìn)入市場實(shí)行嚴(yán)格控制，不予批準(zhǔn)。這些措施在當(dāng)時(shí)極大地遏制了二手醫(yī)療設(shè)備的泛濫，從而保證了人民生命安全和市場秩序穩(wěn)定。

近年來，隨著醫(yī)療設(shè)備技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，以及人們對健康的日益重視，部分具有購買能力和臨床領(lǐng)先技術(shù)的醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行持續(xù)不斷的更新，更換下來尚可使用的醫(yī)療設(shè)備卻常常因缺乏合理的處理渠道而長期閑置，造成資源浪費(fèi)，甚至環(huán)境污染。但同時(shí)，許多急需設(shè)備而又資金不足的醫(yī)院希望能夠買到性能優(yōu)良、價(jià)格便宜的醫(yī)療設(shè)備，以滿足其基本的臨床診療需求。于是，翻新再用醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域需求凸顯。然而，政策禁令卻一度將之拒于門外。“自2002年以來，國家質(zhì)監(jiān)局、海關(guān)等部門陸續(xù)頒布了進(jìn)口二手電子產(chǎn)品的管理辦法，但作為醫(yī)療行業(yè)主管的國家食品藥品監(jiān)督管理局，對開放翻新再用醫(yī)療器械領(lǐng)域一直保持著非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。在美國和歐洲，翻新再用醫(yī)療設(shè)備的業(yè)務(wù)模式已經(jīng)非常成熟，其經(jīng)驗(yàn)可以為中國市場所借鑒。”西門子（中國）有限公司醫(yī)療系統(tǒng)集團(tuán)融資部總經(jīng)理徐談到。

“市場有需求，環(huán)節(jié)有利潤，因此曾有一些所謂的‘翻新設(shè)備’從非法渠道進(jìn)入，不但擾亂了整個(gè)市場，也使老百姓對‘翻新’產(chǎn)品產(chǎn)生了誤解。”上海醫(yī)療器械集團(tuán)副董事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會原秘書長姜向英如是分析。市場混亂和正規(guī)企業(yè)無法進(jìn)入的現(xiàn)象則令一些大公司深感憂慮。“通過頒布明確的行業(yè)法規(guī)，能有效地制約不規(guī)范的市場行為，讓那些具有嚴(yán)格質(zhì)量管理體系和服務(wù)意識的企業(yè)進(jìn)入翻新設(shè)備市場，是規(guī)范翻新再用醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，滿足市場需求的前提條件。”徐此番話或許正是西門子、GE、飛利浦等國際知名企業(yè)近年來不斷向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出立法管理建議的主要原因。

常永亨表示，在國外，一些發(fā)達(dá)國家是允許使用翻新醫(yī)療設(shè)備的。但由于發(fā)達(dá)國家具有完善的法規(guī)管理制度，對翻新工藝、產(chǎn)品質(zhì)量都有嚴(yán)格要求，因此發(fā)達(dá)國家并沒出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)使用翻新再用醫(yī)療器械的情況。而國內(nèi)由于法規(guī)政策的缺乏，二手醫(yī)療設(shè)備一度泛濫，從而使人們在認(rèn)識上對翻新再用醫(yī)療設(shè)備也產(chǎn)生了誤區(qū)。其實(shí)，許多醫(yī)療單位由于不同原因停用的醫(yī)療器械并非報(bào)廢品，而是確實(shí)還具備使用價(jià)值，有的甚至具有很高的技術(shù)水平。對翻新再用醫(yī)療器械進(jìn)行立法管理，一方面能夠規(guī)范市場，保證產(chǎn)品質(zhì)量，從而保障人民健康安全，另一方面也符合中央提出的“節(jié)約資源，發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)”的精神。

哨聲響起

如今曙光初現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視翻新再用醫(yī)療器械領(lǐng)域的放開，不斷加快立法程序。目前，副局長任德權(quán)表示，爭取在6月份發(fā)布翻新再用醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管辦法。他對參與立法研討的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)調(diào)，翻新必須在原廠生產(chǎn)體系下進(jìn)行，而不是簡單轉(zhuǎn)售；生產(chǎn)企業(yè)從事翻新業(yè)務(wù)必須注重聲譽(yù)、品牌和產(chǎn)品質(zhì)量；翻新產(chǎn)品必須達(dá)到原注冊標(biāo)準(zhǔn)及新產(chǎn)品的質(zhì)量水平，并保證提供與新設(shè)備銷售相同的售后服務(wù)和零配件的供應(yīng)。

可以說，國家在放開的同時(shí)，本著“安全有效，保證人民生命健康”的原則，對該領(lǐng)域的有序發(fā)展也提出了相應(yīng)要求。那么，企業(yè)反應(yīng)又如何呢？是否會在這一新的領(lǐng)域中展開激烈競爭？

事實(shí)上，外資企業(yè)對翻新再用醫(yī)藥器械領(lǐng)域可謂早已摩拳擦掌躍躍欲試了。這從數(shù)家大企業(yè)不斷向國家主管部門提出立法建議可見一斑。徐認(rèn)為：“客戶有什么樣的需求，我們就提供什么樣的服務(wù)。不同類型和實(shí)力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求是不同的。比如，目前中國許多縣級以下及農(nóng)村地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需的是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療設(shè)備，而三甲醫(yī)院更需要具備世界領(lǐng)先技術(shù)的產(chǎn)品。為不同客戶提供量身定制的解決方案是西門子服務(wù)中國市場的一貫宗旨。在國家對翻新再用醫(yī)療設(shè)備的有效監(jiān)管下，用戶的權(quán)益會得到最大化的保障。”徐表示，西門子公司同意回收的二手醫(yī)療設(shè)備必須是有合法注冊證的型號，同時(shí)有符合西門子要求的維修服務(wù)紀(jì)錄，并能保證未來零配件的供應(yīng)。翻新后的設(shè)備在技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量上與新設(shè)備并無二致。

相對于外資企業(yè)，本土醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)對此似乎有些準(zhǔn)備不足。這或許是因?yàn)閮烧叩纳L土壤和環(huán)境不同。畢竟國外翻新再用醫(yī)療器械市場已較為成熟，西門子等企業(yè)對于翻新再用產(chǎn)品已有完整的管理和運(yùn)營模式，可以直接在其全球統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下從容運(yùn)作。而我國此領(lǐng)域至今尚未完全放開，對于企業(yè)來說翻新還是一項(xiàng)嶄新的業(yè)務(wù)，其對回收、翻新、管理、售后、質(zhì)量保證體系均了解不多，所以大多數(shù)企業(yè)還需要時(shí)間來熟悉和了解。沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司林紅萱表示，“國家對翻新再用醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)格規(guī)范和管理是保護(hù)國人生命健康的屏障，通過法規(guī)的建立，讓這個(gè)領(lǐng)域規(guī)范、有序發(fā)展，國人可以充分得到醫(yī)療保障。但目前東軟數(shù)字醫(yī)療公司正集中精力，研發(fā)新產(chǎn)品，提高改進(jìn)老產(chǎn)品，用高科技含量的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國的醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。因此對翻新再用醫(yī)療器械尚沒有考慮。”

與東軟的觀望稍有不同的是，深圳安科已開始關(guān)注這一新興領(lǐng)域。據(jù)其產(chǎn)品支持部經(jīng)理陳愛娣介紹，他們也不斷接到一些客戶對翻新再用產(chǎn)品的咨詢，因而公司對這一需求也頗感興趣。但她同時(shí)表示，大量翻新產(chǎn)品的涌入，或許將給本土企業(yè)帶來新的市場壓力。而國家主管部門如何對該領(lǐng)域進(jìn)行規(guī)范管理更值得關(guān)注，比如如何有效控制非正規(guī)企業(yè)的進(jìn)入等。

姜向英認(rèn)為，綜合國際運(yùn)費(fèi)、翻新成本和單機(jī)檢測費(fèi)用等因素，正規(guī)進(jìn)口翻新產(chǎn)品市場價(jià)格不一定會低于國產(chǎn)新品。同時(shí)，一旦國家提高準(zhǔn)入門檻，堵住非法翻新產(chǎn)品的入口，則該領(lǐng)域的供需情況就會發(fā)生改變。因此他建議，國內(nèi)企業(yè)沒必要非做或都去做翻新業(yè)務(wù)。只要企業(yè)不斷提高自身產(chǎn)品質(zhì)量，提升研發(fā)技術(shù)水平，使新產(chǎn)品突出性價(jià)比優(yōu)勢，市場占有率就會不斷擴(kuò)大，規(guī)范管理的二手翻新產(chǎn)品不會對新產(chǎn)品市場造成很大沖擊，歐美等國家的市場情況也說明了這一點(diǎn)。