深圳嚴查醫療器械使用

從6月起至10月底，深圳市食品藥品監督管理局將分三階段開展以體外診斷試劑、口腔義齒、靜脈給氧器（靜輸氧）、一次性使用高壓注射器造影劑針筒、嬰兒培養箱等5類品種為主的醫療機構使用醫療器械專項整治行動。

另獲悉，醫療器械、醫療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查、打擊制售假劣醫療器械兩項專項整治行動近日也將展開。

抽查行動覆蓋面廣

深圳市食品藥品監督管理局器械處的負責人表示，此次行動覆蓋面廣，首先要求深圳市街道辦以上醫院及血站進行自查，同時對深圳市街道辦以上擁有產科病房的42家醫院以及3家血站進行重點抽查。

抽查內容主要包括體外診斷試劑的合法性、質量情況、采購程序、儲存條件、有效期管理情況；口腔義齒的合法性、質量情況、采購程序等；靜脈給氧器的合法性、產品宣傳資料是否與《醫療器械注冊登記表》、使用說明書批件一致；一次性使用高壓注射器造影劑針筒的使用情況（含采購記錄、使用記錄、銷毀記錄），是否注冊等，重點是看是否存在重復使用現象；嬰兒培養箱的合法性、使用、維護保養和管理情況。其中對體外診斷試劑、靜脈給氧器、注射針筒除檢查以上內容外，還必須按照國家局關于醫療器械說明書、標簽和包裝標識檢查標準進行檢查并記錄。

行動分三階段進行

據了解，此次專項行動分三階段進行，自查和抽查完成后，將進入整改階段。經自查或抽查發現有問題的醫療機構，將進一步整改和規范。整改完畢后，進入復查階段，檢查組按專項檢查中存在問題的整改要求，對在自查或抽查階段發現問題的醫療機構的整改情況進行復查，復查中一旦發現拒不整改或不按要求進行整改的單位，則按照法律法規嚴肅處理，并對有關單位進行通報。

相關信息

食品藥品監督管理局器械處主要負責監督實施醫療器械國家標準、行業標準、注冊標準；醫療器械研究、生產、流通、使用質量管理規范；承辦對醫療器械生產和經營企業申辦許可證的初審；依法核發一類醫療器械產品注冊證；協助醫療器械質量體系考核工作；指導醫療器械不良事件監測、醫療器械檢測機構的業務工作。

和藥品的不良反應一樣，許多醫療器械都有不良事件。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的、導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。不同使用目的的產品，其風險可接受度也不同。高風險產品的不良事件危害往往需要上市后繼續監測、統計分析，以便于政府對該產品的安全性重新評估，所以對醫療器械實行不良事件監測制度。目前，我國對奧美定等聚丙烯酰胺凝膠、角膜塑性鏡、心血管支架、心臟瓣膜實行重點監測。