日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《河北省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于7月1日起實施。

《辦法》出臺背景

據(jù)河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長趙建國介紹，目前河北省使用的醫(yī)療器械已近萬種。但由于現(xiàn)行法律法規(guī)的不完善和醫(yī)務(wù)界長期以來的重藥輕械觀念，部分醫(yī)療機構(gòu)胡亂采購、貯存和使用醫(yī)療器械，檢查中也曾發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械或醫(yī)療器械超期服役現(xiàn)象。所以，河北省藥監(jiān)局出臺該《辦法》。

醫(yī)療器械管理制度化

《辦法》強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有一名負責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作，并設(shè)立醫(yī)療器械管理機構(gòu)，負責(zé)醫(yī)療器械采購、驗收、保管、發(fā)放、使用、維護、報廢、銷毀和不良事件監(jiān)測等相關(guān)日常管理工作。同時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定本機構(gòu)醫(yī)療器械的管理制度，包括各級質(zhì)量管理責(zé)任制、醫(yī)療器械采購驗收和貯存管理制度、首次采購供貨商資質(zhì)審核制度等。

在醫(yī)療器械的采購環(huán)節(jié)，該《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械，首次采購應(yīng)嚴格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔，供貨商資質(zhì)證明須加蓋供方印章，并審核證件有效性。《辦法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購、驗收登記制度并妥善保管采購驗收記錄，以便追溯、查詢。

《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的貯存應(yīng)具備相應(yīng)的條件，并建立相應(yīng)的管理制度，倉庫要保持相對獨立，有專人負責(zé)養(yǎng)護。倉庫面積與庫存量相適宜，具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施并實行分區(qū)、分類管理，醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色），合格醫(yī)療器械應(yīng)按效期順序碼放，做到先進先出，出庫要有記錄。

《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的使用作出了詳細規(guī)定，要求醫(yī)療機構(gòu)在臨床使用醫(yī)療器械時，應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量狀況進行常規(guī)檢查，確保臨床使用的醫(yī)療器械安全、有效。對使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容；無菌醫(yī)療器械使用前，應(yīng)當(dāng)認真檢查無菌醫(yī)療器械的包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的，應(yīng)當(dāng)停止使用，按規(guī)定處理；對一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立用后銷毀制度，使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄；對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)建立并保存詳細的使用記錄。

《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案，檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括設(shè)備臺賬、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等，同時設(shè)立專兼職人員負責(zé)檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄。 　

據(jù)了解，該《辦法》還從醫(yī)療器械的采購和儲存環(huán)節(jié)做出的有利于患者的明確規(guī)定。