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西安藥監(jiān)局檢查26家一類器械生產(chǎn)企業(yè)

【?2005-08-31 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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近日,西安市食品藥監(jiān)局集中對我市26家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了全面檢查。檢查結(jié)果表明,通過不斷加強日常監(jiān)督管理,我市醫(yī)療器械市場秩序進一步規(guī)范,生產(chǎn)企業(yè)逐漸向規(guī)范化管理發(fā)展。但同時也發(fā)現(xiàn)少數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍存在一些突出問題。

此次重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)情況、質(zhì)量體系情況、產(chǎn)品檢測情況、“三證”(生產(chǎn)許可證、注冊證、產(chǎn)品合格證)情況、原材料進廠檢驗、產(chǎn)品出廠檢驗以及產(chǎn)品包裝、說明書是否擅自增加產(chǎn)品規(guī)格型號等。此次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題表現(xiàn)在:個別企業(yè)隨意變更生產(chǎn)地址、到期注冊證不及時辦理換證手續(xù)而繼續(xù)生產(chǎn)、變更產(chǎn)品名稱未按要求及時申請醫(yī)療器械注冊證書變更手續(xù)、產(chǎn)品的外包裝不符合規(guī)定等。從總體情況看,我市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)薄弱,人員素質(zhì)低,生產(chǎn)場地條件差,企業(yè)的組織機構(gòu)不健全,管理相對落后,質(zhì)量管理水平亟待提高。對上述檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,檢查人員現(xiàn)場指出并做現(xiàn)場記錄,按照監(jiān)、幫、促相結(jié)合的藥監(jiān)工作方針,對違規(guī)情節(jié)較輕的企業(yè),要求立即糾正,對違規(guī)情節(jié)相對較重的4家企業(yè),責令其限期整改。

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