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怎樣識別無注冊證書的醫療器械 【?2005-09-13 發布?】 美迪醫訊
近年來，涉及醫療器械的違法案件時有發生，一些無產品注冊證書的醫療器械充斥市場，嚴重威脅著患者的身體健康和生命安全。如何識別這些醫療器械呢？
無注冊證書的醫療器械一般分為以下幾種情況。 一是假冒合法企業注冊證書的醫療器械。識別此類產品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質證明。假冒產品的資質證明也是偽造的，不能真實反映標示企業的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產品本身。假冒產品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規范、無合格證明等。 二是違規生產的醫療器械。第一種是無證生產的醫療器械。如某企業生產的骨科牽引器，經當地藥監部門證實，未獲得相關生產資質。第二種是使用過期注冊證書生產的醫療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進行生產。三是超范圍生產。如某企業只有生產1ml、2.5ml、5ml三個規格的一次性使用無菌注射器生產許可證，但卻生產20ml的一次性使用無菌注射器。 三是依法作為無注冊證書的醫療器械處理的。自2004年8月9日施行的《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規定：銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標示等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。例如，某公司生產的微波治療機，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產品的《醫療器械注冊證》附件《醫療器械產品制造認可表》中的內容，依法應作為無注冊證書的產品進行處理。 此外，根據《辦法》規定，產品結構性能及組成發生變化而未依法辦理醫療器械重新注冊的醫療器械也屬于無注冊證書的醫療器械。 應當注意，由于醫療器械的分類變化快，法規體系尚不完善，查處此類案件應注意做好請示匯報工作，并及時與醫療器械注冊部門進行溝通，確保案件證據的完整性。 本文關鍵字:
醫療器械
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