蘭西加強齒科醫療器械規范贏得良性發展

【?2005-10-14 發布?】　美迪醫訊

蘭西縣有個美麗的地名，卻是國家扶貧開發工作重點縣之一。人們提起它時，想起的往往是它貧瘠、黯淡的容顏。

就在這樣一個經濟發展滯后的小縣城，牙科診所卻在近年呈現出蓬勃發展態勢。記者日前在蘭西縣采訪時看到，在頗有些臟亂的街道上，牙科診所門店整潔、明亮，在眾多慘淡無光的門店之中顯出了別樣的精神。而這一景象的出現，與當地藥品監管部門嚴抓齒科醫療器械監管密不可分。

■"原來以為，鑲牙拔牙不過是個手藝活兒"

幾年前，蘭西縣曾做過一次病患者調查，發現近40%的人患有牙病，而且，患牙病的人數呈逐年上升趨勢。

蘭西縣食品藥品監管局局長於長生告訴記者，雖然蘭西縣越來越多的人在牙疼的時候會去看牙醫，不可避免地接觸齒科醫療器械，但那時候齒科醫療器械的使用狀況卻很不樂觀。在大大小小水平參差不齊的牙科診所里，大量存在使用不合格齒科醫療器械、重復使用的醫療器械消毒不徹底等現象，很多傳染病就通過消毒不徹底的牙科手術創口和醫療器械反復傳播，威脅著人民群眾的生命健康。

為了確保群眾的口腔安全，乃至生命安全，近年來，蘭西縣藥品監管部門將齒科醫療器械監管工作擺在重要位置，以打擊非法使用醫療器械行為為重點，努力探索有效監管手段，規范牙科診所用械行為。

加大宣傳力度是蘭西縣藥品監管部門提高群眾思想認識、消除大家對齒科醫療器械安全認識盲點的主要手段。他們的具體做法是：一靠媒體宣傳，利用電視、報紙等新聞媒體，宣傳醫療器械相關法律法規以及規范用械的專業知識，還聘請權威的牙科醫生做規范用械的專業知識電視講座；二靠普法宣傳，借助各種活動日，采取群眾喜聞樂見的方式，或者開展牙醫規范用械義診活動，現場演示醫療器械應該如何規范使用，把醫療器械方面的法律法規知識送到群眾手中；三靠活動宣傳，對大案要案曝光，并把假劣醫療器械與合格的醫療器械進行對比。

通過系列宣傳活動，蘭西縣的老百姓越來越清醒地認識到不規范使用齒科醫療器械可能產生的危害，逐步增強了參與監管的積極性和自覺性。郭廣正在蘭西縣榆林鎮從事鑲牙拔牙工作已數十年，他說："我原來以為，鑲牙拔牙不過是個手藝活兒，我也只不過是個手藝人。聽了講座，看了宣傳資料，我才知道，原來國家對牙科診所還有那么多要求，鑲牙拔牙時用的器械還有那么多講究，如果不規范使用器械，還存在那么多危險。我應該對那些找我鑲牙拔牙的人負責任，嚴格按要求去做。"

■"現在，我對進貨的質量心里特有譜兒"

紅日牙病防治所位于蘭西縣東二道街，診所主人邵文紅是位年輕美麗不失熱情的女子。她的診所給記者留下的第一印象，就像她本人給記者留下的印象一樣，讓人眼前一亮。她的診所不像縣城中常見的牙科診所那樣狹小局促，而是非常寬敞，整個空間被玻璃隔斷分割成兩大部分，緊挨著大門的是等候區，靠里換鞋后才能進入的是診療區。診所光線充足，而且所有物品非常潔凈，且擺放有序，可以用一塵不染來形容。

邵文紅從診療區內的柜子里抽出一個文件夾展示給記者看，那是一本"藥械購進記錄"，詳細記錄了診所各種藥品、醫療器械的購進日期、購進單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人等內容。邵文紅說："我開牙科診所已經五年，但說實話，原來我進貨有點兒亂，有些時候不小心進到假貨次貨，也只能自認倒霉。"她拍著手里的"購進記錄"，說："去年，藥品監管部門的同志找到我，幫我建了購進記錄，還告訴我在進貨的時候怎樣查看供貨人的資質、怎樣驗貨。現在，我對進貨的質量可以說心里特有譜兒。"

幫助牙科診所建立購進記錄是蘭西縣藥品監管部門針對不合格醫療器械泛濫問題采取的應對措施之一。為了從源頭杜絕不合格產品流入牙科診所，進一步規范產品購進渠道，蘭西縣藥品監管部門要求各牙科診所嚴把進貨關口，具體要求為：一是嚴把器械來源關，要求各牙科診所嚴格按照有關規定，從具有醫療器械生產、經營資格的正規企業采購，對上門銷售醫療器械的，索取銷售人員法律授權委托書和身份證復印件；二是嚴把器械質量關，要求牙科診所與供貨方簽訂質

量合同，確保產品質量，與此同時，幫助牙科診所制定藥械購進索證、質量驗收和陳列、儲存養護示意圖，建立真實、完整的"藥械購進記錄"；三是嚴把器械檢查關，對以往遺留下來的劣藥以及過期失效、未經注冊、無合格證明或者遭淘汰的醫療器械，分別進行銷毀。

通過加強源頭管理，蘭西縣牙科診所的進貨渠道進一步規范，醫療器械質量更加安全可靠。

■"我們操作規范了，患者承擔的風險就小了"

齒科醫療器械容易引發病菌傳染等醫源性疾病，這種現象與經營者素質不高，使用器械消毒不規范、操作不按規程有著千絲萬縷的聯系。為了盡可能地消除安全隱患，蘭西縣藥品監管部門從實際出發，確定并實施了與當地衛生行政部門齊抓共管的治理思路。

蘭西縣藥品監管部門與當地衛生行政部門一同，聯合印發了《關于對全縣牙科所室藥品、醫療器械使用行為進行整頓規范的通知》，對規范內容和目標做出明確要求，并開展聯合檢查，依法對牙科診所進行整頓規范，取締在規定期限內沒有取得《醫療機構執業許可證》的牙科診所。通過規范整頓，蘭西縣現有的22家牙科診所面貌煥然一新，經濟效益和社會效益都有所提高。

對所有具備營業資質的牙科診所，蘭西縣藥品監管部門下發了涉及醫療器械購、用、存等內容的14項62條規章制度，要求各牙科診所憑處方使用醫療器械，沒有處方的要建立"藥械使用記錄"，做到一次一記，不得遺漏；嚴格按程序使用一次性無菌醫療器械，建立用后銷毀制度，將金屬針頭與塑料主體分離并砸毀，分別投入2‰和1‰的優氯凈消毒，然后定期銷毀或集中送到綏化利民回收廠銷毀；規范藥械的陳列和儲存，生活區和診療區嚴格分開，藥品、醫療器械、消毒液分開存放，醫療器械的分裝瓶上貼好標簽，詳細注明產品名稱、注冊證號、批號、有效期等內容；診所要清潔、整齊，醫生必須著裝上崗，進入人體組織的醫療用品必須達到無菌要求，凡是接觸皮膚、黏膜的器械和用品，都必須消毒后使用。

為促進無菌醫療器械銷毀工作，蘭西縣藥品監管部門特意制作了"一次性使用無菌醫療器械銷毀示意圖板"。蘭西縣大多數牙科診所都在醒目的地方懸掛了這張圖板。牙醫張文昌就將它懸掛在了自家診所最醒目的地方，他告訴記者："掛這個圖板，既可以隨時指導我怎么做，也便于患者監督，看我有沒有規范操作。現在的患者對這個很關心的，畢竟，我們操作規范了，他們承擔的風險就小了。"

邵文紅的診所在蘭西縣屬于規模大的診所，她說，現代化的設備和規范的管理是她的診所招攬客人的金字招牌。圖譹訛為邵文紅為牙病患者診斷。

蘭西縣藥品監管部門實施分級管理制度，為管理規范的診所懸掛"A級藥械質量信用良好單位"的牌匾，增強診所自我規范、自我管理的意識。圖譺訛為懸掛在張文昌牙科診所門口的牌匾。

本文關鍵字: 醫療器械

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