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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作任重道遠(yuǎn) 【?2006-01-09 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
1 醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)的涵義 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重?fù)p害,即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害;對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷;對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入,避免上述永久性損傷和永久性破壞等。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜,包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn);器械性能、功能故障或損壞;標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷;上市前研究的局限性等。其中,固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。這是因?yàn)槭軅惱怼⒌赖隆⒎ㄒ?guī)、社會(huì)等因素限制,器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短、例數(shù)少、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知等問(wèn)題,一些缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。美國(guó)一種單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后,由于支架斷裂、瓣膜脫落,1992~1996年共發(fā)生79起不良事件,其中29起死亡、50起嚴(yán)重傷害,引起公眾的極大關(guān)注。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、評(píng)價(jià)和控制、處理的全過(guò)程。這一概念與歐洲醫(yī)療器械警戒的內(nèi)涵是大致相同的。因此,廣義的不良事件監(jiān)測(cè)概念包括了上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。 2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義 20世紀(jì)80年代,美國(guó)FDA開(kāi)始實(shí)施不良事件報(bào)告制度。近10年來(lái),美國(guó)共收到各類不良事件報(bào)告40余萬(wàn)起,其中包括死亡報(bào)告6636起。1992年,美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)管部門(mén)召開(kāi)了醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)力量(GHTF)會(huì)議,目的是交流各國(guó)醫(yī)療器械的管理辦法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到都能接受的基本協(xié)議,簡(jiǎn)化進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品審查的不必要障礙,力求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件全球警戒體系。 我國(guó)目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6500多家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.2萬(wàn)家,共生產(chǎn)47大類3000余個(gè)品種,3萬(wàn)多種規(guī)格的器械產(chǎn)品,另有900多家企業(yè)銷售涉及48個(gè)國(guó)家的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著生產(chǎn)發(fā)展和科技進(jìn)步,我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)特點(diǎn)已由過(guò)去的供求矛盾、產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題,逐漸轉(zhuǎn)化為目前的使用安全和有效等問(wèn)題。我國(guó)對(duì)置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為2年,最少病例數(shù)量為10~20例,參與試用的產(chǎn)品為10~20個(gè)。 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。許多國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制報(bào)告制度。開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),對(duì)廣大人民群眾的身體健康和安全、為上市后監(jiān)督管理提供依據(jù)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā),均具有重要現(xiàn)實(shí)意義。 3 怎樣面對(duì)醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)工作 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在我國(guó)是一項(xiàng)全新的工作,建立不良事件監(jiān)測(cè)制度,明確不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,形成整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的正確認(rèn)識(shí),是極其重要的。 我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)已在北京、上海、廣東三地進(jìn)行,天津、浙江、陜西、遼寧等地各有1家中心或醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。首批4個(gè)試點(diǎn)品種為英捷爾法勒、OK鏡、血管支架、心臟瓣膜,是因?yàn)檫@些品種使用的高風(fēng)險(xiǎn)性以及臨床使用中出現(xiàn)了種種嚴(yán)重問(wèn)題,其中也不乏濫用造成的傷害。 面對(duì)醫(yī)療器械不良事件,首先要及時(shí)報(bào)告,有助于產(chǎn)品的改進(jìn),也有助于提高臨床醫(yī)生的技術(shù)水平和學(xué)術(shù)水平;避免重復(fù)發(fā)生,造成更多的患者受害。另外,也不要恐慌,因?yàn)獒t(yī)療器械作為特殊商品,一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的,產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)與獲益間進(jìn)行平衡的結(jié)果。政府方面的責(zé)任是,加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作,在必要時(shí)及時(shí)采取行政控制措施,目前尤其要加強(qiáng)監(jiān)管和逐級(jí)培訓(xùn),盡快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)。臨床醫(yī)生對(duì)不良事件要做好記錄,及時(shí)報(bào)告,加強(qiáng)責(zé)任感,要積極救治患者。醫(yī)療器械不良事件是不能預(yù)知的。不良事件發(fā)生后,醫(yī)院和廠家對(duì)患者進(jìn)行積極救治,多數(shù)患者是可以接受的。從患者方面看,不要盲目選用產(chǎn)品,要合理消費(fèi),充分咨詢產(chǎn)品情況,認(rèn)真聽(tīng)取醫(yī)生意見(jiàn)。即便發(fā)生了不良事件,也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工作。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言,除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身負(fù)責(zé),還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理體系的建設(shè),包括獲取市場(chǎng)信息和臨床隱患信息等。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體。對(duì)已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械,有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動(dòng)采取召回措施并做好記錄;在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施,對(duì)有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)利國(guó)利民,任重而道遠(yuǎn)。 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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