馬路上有一個(gè)窨井沒了井蓋，路人本應(yīng)該繞道而行。但有人發(fā)現(xiàn)這個(gè)井里原來有不義之財(cái)，于是大家就爭先恐后地往里跳。醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管漏洞正如這個(gè)窨井。

斷裂的生命鏈

一位60多歲的老太太，在某醫(yī)院接受了人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。主刀醫(yī)生德國學(xué)成歸來，技藝精湛，老太出院時(shí)連連道謝，卻在走出醫(yī)院大門時(shí)跌倒在地。

檢查結(jié)果令老太一家悲憤莫名：人工髖關(guān)節(jié)突然斷裂，老人家不得不再次躺在手術(shù)臺上，接受再一次“傷筋動骨”。然而“飛來橫禍”并沒有到此為止。老太出院后還不到一個(gè)星期，新植入的人工髖關(guān)節(jié)又?jǐn)嗔恕?BR>
老太太的遭遇并非偶然。上海質(zhì)檢部門一位工程師告訴記者，與不時(shí)闖禍的人工髖關(guān)節(jié)一樣，劣質(zhì)人工膝關(guān)節(jié)也在禍害患者。這些不銹鋼植入物從外表看來光澤很好，但是所用鋼材不合格，砂眼太多無法負(fù)重。

記者獲悉，僅從2003年3月至2004年6月間，上海121家醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)測9個(gè)品種的醫(yī)療器械，共發(fā)生不良事件病例報(bào)告104例，其中骨科植入物發(fā)生率位居首位，而產(chǎn)品質(zhì)量不佳導(dǎo)致內(nèi)固定器械斷裂、松動則是導(dǎo)致骨科植入物不良反應(yīng)發(fā)病率高的主要原因。

“不合格的醫(yī)療器械已經(jīng)在市場泛濫。”一位藥監(jiān)部門工作人員告訴記者。“從消毒棉花、一次性輸液器、輸血器、采血器、人工晶體，到麻醉機(jī)、光固化機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、電監(jiān)護(hù)儀無一不有。最要命的是劣質(zhì)的心臟起搏器，該起搏時(shí)不起搏，不該起搏時(shí)反而起搏。”

在醫(yī)療領(lǐng)域頻頻打假的陳曉蘭醫(yī)生告訴記者，她有一位病人經(jīng)常罵護(hù)士水平太差，給他打一次性胰島素針特別疼。護(hù)士心中也有氣：“比頭發(fā)絲還細(xì)的針頭還喊疼，現(xiàn)在的病人是碰不起了！”

陳醫(yī)生拿著病人給她的針頭在棉簽上擦了兩下，居然刮出了棉花絲。這種有倒刺或者鈍口的針頭扎進(jìn)病人肌肉不疼才怪。

記者從一位李女士那里了解到，她去作婦檢時(shí)，曾被一次性無菌陰道擴(kuò)張器械損傷出血。她和同事們在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這些不合格一次性擴(kuò)張器已經(jīng)源源不斷地流向了全國市場。它們有的規(guī)格不合標(biāo)準(zhǔn)，有的表面粗糙，有的材料不結(jié)實(shí)、稍微用力就容易斷裂，有的生澀卡阻，醫(yī)生難以操作，還有的消毒不嚴(yán)，可能引起感染。“僅上海市每年必須接受婦檢的婦女，人數(shù)就達(dá)到數(shù)百萬之多。誰會想到很多婦女都在忍受著難言之痛。”

據(jù)了解，在中低端醫(yī)療器械市場，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了較大份額，不少企業(yè)疏于質(zhì)量把關(guān)。一些企業(yè)在生產(chǎn)時(shí)，經(jīng)常停開或不開凈化裝置，造成產(chǎn)品中微粒和熱源超標(biāo)；或者任意降低原輔材料的采購要求，以劣質(zhì)材料投放生產(chǎn)，塑料易脆易碎，甚至是回收再造的“垃圾材料”，金屬剛性和韌性都會“縮水”，甚至使用無名地下工廠的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械是一種特殊商品，質(zhì)量隱患會影響患者的生命安全。然而一位打假人士告訴記者，“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)人命關(guān)天的領(lǐng)域內(nèi)接受醫(yī)療器械的使用，還沒有在商店買東西安全。國務(wù)院制定的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》中對什么是假冒偽劣醫(yī)療器械沒有作出定義，因而對制售假劣醫(yī)械的處理‘無法可依’。”

造假也猖狂

遇上假劣器械，輿論往往將板子打在醫(yī)院的身上，然而醫(yī)院也感到委屈。

某部隊(duì)醫(yī)院的一名婦科主任醫(yī)生接受記者采訪時(shí)說，醫(yī)院采購時(shí)一般看廠家的注冊證，有注冊證就說明產(chǎn)品是政府允許上市使用的，至于質(zhì)量問題，醫(yī)院理所當(dāng)然地相信會有主管部門直接把關(guān)。

即使藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部也把產(chǎn)品注冊證視為質(zhì)量合格和合法流通的依據(jù)。根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。也就是說，醫(yī)療器械的合法與否是以是否注冊為主要判定依據(jù)的。

近年來藥監(jiān)部門頻頻出拳打擊假冒偽劣醫(yī)療器械，但這些行動基本只是打擊“未經(jīng)注冊”的醫(yī)療器械。于是，一種怪現(xiàn)象出現(xiàn)了：明明是假冒偽劣醫(yī)療器械，卻因?yàn)橛辛俗宰C而無法查處。

在查處虛假治療“鼻激光”的時(shí)候，藥監(jiān)部門曾以“未經(jīng)注冊”的名義查處一家醫(yī)療器械企業(yè)，結(jié)果這家企業(yè)并不接受，因?yàn)樗麄兊漠a(chǎn)品有一個(gè)冒用的注冊證。“我們是假冒產(chǎn)品，不是未經(jīng)注冊！”一家醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人公然聲稱。

陳曉蘭醫(yī)生告訴記者：“從光量子到鼻激光，從氦氖激光血管內(nèi)照射到激光輸液治療，從假高電位到高壓靜電膜，我8年以來打假所遭遇的都是注冊醫(yī)械企業(yè)造假問題。這些企業(yè)造假已經(jīng)形成套路，均是以醫(yī)療器械名義注冊，實(shí)施的均是一種新式的治療方法；均與一次性產(chǎn)品配套使用，均能包治百病。一家企業(yè)的董事長往往也是另一家產(chǎn)品的首席專家，導(dǎo)演這一幕幕騙局的人大都有著千絲萬縷的聯(lián)系。”

而這些企業(yè)一旦有了注冊證號，仿佛有了護(hù)身符，可以為所欲為。

記者在調(diào)查時(shí)曾發(fā)現(xiàn)，一臺氦氖激光血管內(nèi)照射儀就像“百搭衣”一樣可以隨意組合、變化：加上光纖針變成“氦氖激光學(xué)管內(nèi)照射”，加上塑料導(dǎo)光鼻頭變成“鼻激光”，加上光纖針和藥水就變成“激光血管內(nèi)照射合并輸液加藥”。

“有一家公司的假冒更為高超，包裝紙上寫得是‘光纖針’，里面裝的卻是‘導(dǎo)光鼻栓’，但是它盜用的是自己已有產(chǎn)品的生產(chǎn)證號，連藥監(jiān)部門的工作人員都無奈地表示，即使是《產(chǎn)品質(zhì)量法》都不認(rèn)為這是屬于假冒。”