寧夏首次針對(duì)大型醫(yī)療器械出臺(tái)監(jiān)督管理辦法，對(duì)超聲彩色多普勒、Ｘ線診斷設(shè)備、ＣＴ掃描儀、高壓氧治療設(shè)備、血液透析裝置、嬰兒保育箱等１８種大型醫(yī)療器械進(jìn)行強(qiáng)化監(jiān)管，此舉開(kāi)創(chuàng)國(guó)內(nèi)先河。

據(jù)銀川市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人介紹，新制定的《大型醫(yī)療器械使用管理辦法》從本月起開(kāi)始實(shí)施，大型醫(yī)療器械主要指依法注冊(cè)上市的常用高風(fēng)險(xiǎn)診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備，首批共有１８種大型醫(yī)療器械列入目錄?！掇k法》對(duì)大型醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)、管理、監(jiān)督等都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。按照規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定范圍的大型計(jì)量器械必須定期檢定，并取得檢定證書(shū)和檢定合格證，使用記錄至少保存兩年，每臺(tái)大型醫(yī)療器械上都要有質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)部門將對(duì)購(gòu)進(jìn)大型醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)、證件、證明、購(gòu)進(jìn)渠道；操作、維修人員的崗前培訓(xùn)情況；購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、使用維修保養(yǎng)記錄；大型計(jì)量器械的周期性檢定；產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；日常維護(hù)和運(yùn)行情況等進(jìn)行監(jiān)督檢查。

據(jù)了解，銀川市藥監(jiān)局還將實(shí)行大中型二手醫(yī)療器械廢棄和重復(fù)使用申報(bào)制度，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)二手醫(yī)療器械的追蹤監(jiān)督，最大限度地保障患者的使用安全性。