近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平的提高及國際市場的不斷擴大，醫(yī)療器械及設備出口呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢。2005年上半年，醫(yī)療器械產品出口額達16.32億美元，同比增長33.71%，增幅較進口額同比增長率高出23.51個百分點，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的22.36%，是僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。高科技大型醫(yī)療設備的出口行情看漲，尤其是B超、監(jiān)護儀等產品的出口態(tài)勢和數(shù)量引人注目。

據(jù)介紹，目前我國已成為全球便攜式B超第一生產大國和出口大國。有關資料顯示，2005年上半年，我國動脈B超出口由上年同期的23臺提高到529臺，同比增長2200%。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，目前全球醫(yī)療器械及設備市場規(guī)模約為2300億美元，世界最大市場是美國、歐盟、日本。2005年上半年，我國出口到美國市場的醫(yī)療器械及設備金額為3.84億美元，同比增長26.57%；出口到日本的醫(yī)療器械及設備金額為2.81億美元，同比增長25.53%。

國內市場雖然潛力巨大，但在現(xiàn)有規(guī)模上與國外成熟市場相比還有較大差距，這正是受全球市場的誘惑，國內較有實力的醫(yī)療設備生產企業(yè)都紛紛把目光瞄向了海外。

沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁鄭全錄說，東軟自主研發(fā)的CT、磁共振等產品目前已出口美國、意大利、巴西等20多個國家和地區(qū)。2005年出口額比上年增長267%，在伊拉克一舉中標10臺CT。最近他們又在印度、意大利等國的招標采購中順利拿到了數(shù)十臺CT和磁共振訂單。

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司自2002年至今，每年的出口額都翻一番。其醫(yī)用消毒滅菌設備、鈷60治療機和模擬機等機電產品已出口到45個國家和地區(qū)，出口合同總額從2002年的不足200萬元上升到2005年的近3000萬元，貨幣回收量在3年間也增長了11.55倍。深圳邁瑞公司更是醫(yī)療器械行業(yè)出口的主力軍，去年其產品出口金額達近6000萬美元，其監(jiān)護儀出口量占整個行業(yè)該類產品出口總量的58.38%。

雖然醫(yī)療器械出口在逐年快速增長，但也有令業(yè)內人士擔憂的問題：出口產品技術附加值不高，多數(shù)企業(yè)對國外法規(guī)、政策及注冊要求不甚了解。尤其令企業(yè)頭痛的是，由于國內的檢測報告及相關認證得不到國際社會的認可，產品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復檢測認證。

專家稱，我國醫(yī)療器械出口市場集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷往國家的相關法規(guī)，這使其在走出國門時不知所措。在相關技術方面國內部分企業(yè)還是可以達到國外檢測要求的，但繁瑣復雜的檢測及特定實驗室的限制使企業(yè)的注冊工作既耗時又費錢。"盡管相對來說通過當?shù)卮砩踢M行注冊是最方便的選擇，但新華醫(yī)療市場部部長閆永芬仍然表示，在部分國家注冊時藥政部門對企業(yè)提交的文件要求相當嚴格甚至苛刻。"在開拓國際市場時，為取得當?shù)厮幷块T的許可，企業(yè)不得不花很長時間和高昂的費用進行ISO、CE、ASME、FDA等認證。"

事實上，取得相應國際認證可謂醫(yī)療器械產品獲得走向國際市場的通行證，東軟和邁瑞是國內較早通過相關國際認證的兩家企業(yè)。目前東軟已有三個產品通過了CE認證和ISO質量體系認證，兩個產品先后通過美國FDA認證；邁瑞亦分別有監(jiān)護產品和超聲產品通過FDA市場準入。五年之后，東軟數(shù)字醫(yī)療公司總裁鄭全錄仍然對取得上述認證的艱辛記憶猶新："中國產品在海外缺乏品牌信任度，要出口就得做認證，而且項目很多，臨床試驗等各項檢測指標都得做。"劉杰也表示，雖然有當?shù)卮砩痰闹С趾蛶椭珯z測時常常需要設備先行送到，或請監(jiān)管人員來國內現(xiàn)場檢測，在風險、費用及上市時間等方面都極為不利。

據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰介紹，目前國際上對醫(yī)療器械的管理主要包括兩個層面：一是質量管理體系要求，如ISO13485、ISO9001，美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過產品質量體系認證；二是本地區(qū)的醫(yī)療管制法規(guī)，如美國FDA的510K，歐盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。國際社會互相承認質量體系認證，但在法規(guī)方面卻并非如此，各個國家和地區(qū)情況不同，其具體做法也相差很遠。許多國家和地區(qū)都通過立法來保證在本地區(qū)銷售的醫(yī)療產品達到最低的要求，確保其在使用中對人體的傷害為最小。這種地區(qū)的差異性嚴重影響產品的國際貿易和企業(yè)的國際化發(fā)展，形成無形的貿易壁壘，即非關稅貿易技術壁壘。在這種情況下，醫(yī)療器械產品實現(xiàn)國與國之間的相互承認，以及建立以國際標準為依據(jù)的國際認證制度提上議事日程，成為企業(yè)國際化發(fā)展的必然要求。

近年來，盡快與國際社會達成檢測報告或認證互相認可的呼聲漸起。業(yè)內人士希望我國相關政府部門和行業(yè)協(xié)會能夠與國外相應機構溝通協(xié)調，讓國際社會能夠認可中國有關機構的注冊或認證，如國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出具的注冊證、北京國醫(yī)械華光質量認證有限公司出具的CMD質量體系認證、國家質量檢總局出具的特種設備設計和制造許可證等，減少企業(yè)開拓國際市場所需要的各種重復性認證，以降低企業(yè)成本，使產品更加快捷地進入國外市場。