近日，淄博市政府以56號市長令頒布了《淄博市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理辦法》。地方政府制定醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械監(jiān)管方面的專項規(guī)章，在全國尚屬首次。這部規(guī)章的頒布，使淄博市在醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管方面走在了全國前列。

《淄博市醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理辦法》對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的全過程作出了明確規(guī)定，重點突出了以下幾個方面。

一是建立醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械到食品藥品監(jiān)管部門進行備案登記的機制。備案內容有名稱、地址、醫(yī)療器械登記類別等，實現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構的數(shù)量、分布及使用醫(yī)療器械情況的動態(tài)管理，有利于國家各項法規(guī)、政策的宣傳、貫徹到位。

二是規(guī)定醫(yī)療機構必須建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度，設立專門的醫(yī)療器械管理機構或者配備專門管理人員負責，嚴格進行醫(yī)療器械的質量驗收，從而保證了各級醫(yī)療機構在內部使用醫(yī)療器械的管理上，職責明確，有章可依。

三是要求醫(yī)療機構轉手再用醫(yī)療設備必須經過合法機構檢測合格或對其進行臨床驗證，達不到醫(yī)療器械性能要求的不得使用。這樣就明確了轉手再用醫(yī)療設備投入使用的先決條件，杜絕部分已使用年限較長的轉手再用醫(yī)療設備存在的隱患，提高了這些設備投入使用的安全性和有效性。

四是規(guī)定醫(yī)療機構購進或淘汰價值為30萬元以上的醫(yī)療設備時，必須將有關情況報食品藥品監(jiān)督管理部門，使監(jiān)管部門能夠掌握本轄區(qū)30萬元以上醫(yī)療設備的動態(tài)情況，便于為醫(yī)療機構醫(yī)療資源的配置提供咨詢服務，充分發(fā)揮醫(yī)療資源的最大潛力。

五是明確醫(yī)療機構在使用植入體內的醫(yī)療器械產品時，應當將產品的合格證、注冊證以及醫(yī)療器械注冊登記表復印件與病歷一同保存。此舉目的是為了實現(xiàn)監(jiān)管的可追溯性，做到上可由購進單位追溯到生產企業(yè)再到具體產品和原材料批次，下可追溯至具體操作人員和使用的患者。