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西安醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查仍存在問題

【?2006-03-30 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
月28日從西安市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,2006年2-3月份該局對西安市70余家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行集中檢查時發(fā)現(xiàn),多數(shù)企業(yè)能夠按照國家醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴格組織生產(chǎn),同時也存在一些比較突出的問題。

據(jù)了解,此次檢查主要是針對企業(yè)原材料購進到成品出庫檢驗全過程進行質(zhì)量跟蹤,同時檢查產(chǎn)品與證件是否符合;產(chǎn)品說明書、包裝標簽及標識與注冊證內(nèi)容是否一致和規(guī)范。此次檢查發(fā)現(xiàn),多數(shù)企業(yè)能夠按照國家醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴格組織生產(chǎn),同時也存在一些比較突出的問題,主要表現(xiàn)在4個方面:一是雖然質(zhì)量體系比較健全,但沒有按照要求有效運行,內(nèi)審計劃及內(nèi)審記錄不全;二是部分企業(yè)檢驗設(shè)備沒有按時校驗;三是產(chǎn)品的外包裝與注冊證內(nèi)容不一致且不規(guī)范;四是個別企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)甚至嚴重違法。
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