月28日從西安市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2006年2-3月份該局對西安市70余家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行集中檢查時發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)能夠按照國家醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴格組織生產(chǎn)，同時也存在一些比較突出的問題。

據(jù)了解，此次檢查主要是針對企業(yè)原材料購進到成品出庫檢驗全過程進行質(zhì)量跟蹤，同時檢查產(chǎn)品與證件是否符合；產(chǎn)品說明書、包裝標簽及標識與注冊證內(nèi)容是否一致和規(guī)范。此次檢查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)能夠按照國家醫(yī)療器械法規(guī)要求嚴格組織生產(chǎn)，同時也存在一些比較突出的問題，主要表現(xiàn)在4個方面：一是雖然質(zhì)量體系比較健全，但沒有按照要求有效運行，內(nèi)審計劃及內(nèi)審記錄不全；二是部分企業(yè)檢驗設(shè)備沒有按時校驗；三是產(chǎn)品的外包裝與注冊證內(nèi)容不一致且不規(guī)范；四是個別企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)甚至嚴重違法。