國食藥監械[2006]146號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

2004年，國家局曾發文將由納米級金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為Ⅱ類醫療器械管理。目前已有近10個由納米級金屬材料制成的產品獲得Ⅱ類醫療器械注冊證上市銷售。鑒于納米級材料的特性，我局決定從發文之日起將納米生物材料類醫療器械（如納米金屬銀材料制成的醫療器械）調整為Ⅲ類醫療器械管理。此前已取得Ⅱ類醫療器械注冊證的納米生物材料產品在注冊證有效期內可繼續生產，所生產的產品在產品有效期內可繼續銷售。到期需重新注冊的，應按Ⅲ類醫療器械注冊的有關規定辦理。此前已受理但還沒有審批注冊的，轉國家食品藥品監督管理局按Ⅲ類醫療器械審批注冊。

　　特此通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     二○○六年四月十一日