最近，一則關于伽馬刀超大劑量輻射的醫療事故引起社會強烈反響。人們在震驚、憤慨之余，對醫療設備的質量、使用和檢測人員的資質等產生了懷疑。也難怪，病人到醫院可以不打針吃藥，但卻離不開利用醫療器械做檢查。

年發生不良事件4萬件

目前，我國市場上擁有醫療器械超過1000種，各種耗材達18000種。隨著X－線計算機多排斷層掃描（X－CT）、數字減影血管造影（DSA）、磁共振成像（MRI）、正電子斷層掃描（PET）等各種高科技
設備的應用，病人的診斷、治療、康復和危重病人救治的成功率大幅度提高。但是，大多數人對其潛在風險缺乏認識。

據了解，國內每年發生醫療器械不良事件約4萬件。2003年12月～2004年7月，國家醫療器械不良事件監測中心收到來自17個地區的596份報告，均為透明質酸鈉應用不當導致患者發生角膜嚴重損傷。

北京某三甲大醫院2005年底對該院近1000臺急救設備進行了拉網式的標準性能測試，合格率約為70％，包括心臟除顫器在內的8臺設備完全不能使用。

美國醫療產業促進會披露，在該國每年發生的8000例醫療器械不良事件報告中，有1/3屬于設備應用問題，被強制召回的44％設備存在設計缺陷。

風險來源分析

發生醫療器械不良事件原因有三：

一是設計生產存在缺陷。受技術條件、認知水平和工藝等因素限制，我國現有的醫療器械不同程度地存在著設計與臨床實際不匹配等問題。由于許多材料源自于工業，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等考驗。從工程角度講，非常好的材料和設計不一定完全適用于臨床。而更多的化學材料對人體安全性的評價，不是短時間內能完成的。在生產過程中，材料、元器件的篩選和老化，生產設備、工藝或裝配過程的質量控制，后處理及包裝、儲運等不可控或不確定因素，都可能是發生不良事件的隱患。

二是醫療器械安裝或投入臨床后性能退化、發生故障或損壞。目前，我國各級醫院對醫療器械重購置輕維護，醫院醫工部門萎縮，技術人員青黃不接。許多醫院沒有醫療設備質控程序或有程序不執行。不僅引進設備時缺乏測試，沒有風險評估，平日也很少預防性維修和定期巡檢。

美國醫學工程人員（臨床工程師、物理師、放射工程師、信息工程師和臨床技師）約占其醫療衛生技術人員的15％～20％，而國內三甲醫院的比例不到1％～3％，高水平的醫學工程人員更是屈指可數，導致不少設備“帶病”工作。如放療用的加速器等中心點偏離，這可能導致正常組織損害，而腫瘤部位卻逃脫照射；用于手術的高頻電刀輸出功率不穩定，不僅影響手術效果、延長手術時間，還可能造成病人組織和皮膚損傷。

三是臨床使用錯誤。放射治療技術的應用需要醫院培養一批技術和臨床經驗豐富的放射腫瘤學專家來支撐。治療多發腦轉移腫瘤，由于腦轉移瘤70％～80％為多發病灶，如僅對一個或幾個病灶給予伽馬刀或X刀治療，雖然會使病灶縮小或消失，但不能斬草除根，殘留的腫瘤細胞很快會擴散蔓延。倘若劑量過大，還可能引起放射性損傷。臨床上，垂體瘤患者治療后因視神經損傷導致失明，體部腫瘤治療造成肝、肺損傷，食管或胃腸道狹窄或穿孔等現象并不罕見。

此外，呼吸機、心臟除顫器、監護儀、高頻電刀等急救醫療器械，由于對操作技術要求較高，因此更需要加強對器械的全壽命維護和對相關人員的培訓。據調查，在急救設備應用中，因醫護人員本身操作不當導致的設備故障率占60％～70％。

解決問題的對策

醫院如何才能做好器械的質量管理？總體來說就是要把好入口關、使用關和保障關。

入口關。醫療器械被引入醫院后，將使用幾年甚至十幾年時間，如果入口關出了問題，會直接導致器械使用中的一系列問題。目前醫院采購中缺乏規范的性能比較標準，人為干擾因素較多，無論是直購還是招標，操作都不規范，信息不對稱，市場不成熟，一人之言、一科之言、一家之言的現象較為普遍。可見，把好器械入口質量關并不容易。與此同時，醫院應不斷總結采購經驗，完善采購作業規范，逐步建立起醫院的準入標準，形成綜合評價能力，使采購選型的決策信息豐富、可信、科學。

使用關。由于培訓不到位，醫療器械使用過程中經常會由于操作不當而造成醫療事故。使用錯誤通過培訓是可以避免的，醫院和專業學會及監管部門需要共同努力，對器械使用中涉及的人員管理和操作規程做好規范，建立人員培訓、考核、資質認證。在當前內外部環境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢查制度，使用及操作人員依據說明書、通用程序或技術規范來檢查設備運行的環境條件、附件、耗材或系統的配置情況，并開機驗證，把發現的問題解決在正式使用之前。

器械不良事件監測報告制度實施后，醫院也有責任把發現的設備不良事件及時報告，監管部門對有關信息定期披露，可以給醫院提供參考，避免同類事件的發生。

保障關。國內的大中型醫院基本上都設置了醫學工程部門，主要從事設備論證、采購、安裝、驗收、維護、維修等工作。醫院的設備規模越來越龐大、技術越來越密集、信息化程度越來越高，醫學工程科已逐漸成為現代化醫院有效運行的重要專業技術支撐部門。醫學工程職能發揮的好壞關系到醫院運行效率、技術發展和經濟利益。為發揮醫學工程部門的職能作用，有必要開展三級質量確認制度，即用前檢查制度、定期檢測校準制度和周期計量檢定制度。

目前，一些大型醫院對醫療設備的管理做了一些有益的嘗試。如解放軍總醫院在器械引進中實行了項目管理制度，由不同部門分階段實施設備的論證。在器械使用過程中，通過不良反應事件報告制度、主任工程師制度和計量檢定制度來加強管理，較好地降低了醫療設備的使用風險。目前，解放軍總醫院院內強檢設備的覆蓋率接近95％，而非強檢設備的覆蓋率也在逐年提高。宣武醫院圍繞醫療質量安全，對醫學影像質量開展了分析處理，對耗材的使用情況做統計分析等工作，提高了醫學工程的工作質量，豐富和發展了醫院醫學工程工作的內涵。                  

解放軍總醫院醫學保障部主任周丹

背景鏈接：醫療器械不良事件界定

醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。“正常使用”是指醫療器械使用者在按照產品技術規范和符合其要求的條件下使用。“符合其要求的條件”是指滿足了設備運行所需要的一切條件，如電源、氣源、環境條件等，且工程人員按說明書的要求對設備進行了維護或檢測（證實設備的指標未偏離廠家聲明的范疇）。在“正常使用”情況下，器械發生或可能發生故障、損壞及不能按照意愿達到所期望的功能（期望的功能是指按照企業在標簽、產品說明書中提供的數據或資料所表明的功能）等都屬于不良事件。

在不良事件中，凡是可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件，都要按國家規定的程序和要求報告，其中嚴重傷害是指：①危及生命。②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。③必須采取醫療措施，才能避免永久性傷害或損傷。器械不良事件報告制度的實施，對規范國內器械生產、銷售和使用管理，提高行業對器械風險的認知和控制能力具有重要意義。國家通過法規、制度和監測網絡的建設，形成一個能夠系統地、連續地對上市后醫療器械的安全性和有效性進行監控的機制，可以有效彌補上市前醫療器械研究驗證的不足。