醫(yī)療器械的暴利問題開始頻頻見諸媒體。鄭州晚報(bào)報(bào)道,一個小作坊生產(chǎn)的人工鋼板——用于固定關(guān)節(jié),成本10元,出廠價20元,賣到患者身上時超過1000元。從一個萬元人工骨關(guān)節(jié)手術(shù)中,醫(yī)生拿到的回扣為4500元。
“左手是藥品,右手是器械”,兩者是醫(yī)生的基本工具。醫(yī)療器械在醫(yī)院的使用之廣,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們的常識——就注冊性質(zhì)而言,酒精棉球、檢驗(yàn)用試劑、一次性注射器等也屬于器械,還包括避孕套。著名打假醫(yī)生陳曉蘭對此一言蔽之:“正常工作的醫(yī)院里,將醫(yī)務(wù)人員撤出,把藥房門鎖上,那么除去辦公用品,剩下的全是器械。”
但人們對醫(yī)療器械的關(guān)注,遠(yuǎn)遠(yuǎn)弱于藥品。很少人看到,在對醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象人人喊打的時候,圍繞著醫(yī)療器械卻形成了另一條利益鏈。
從“以藥養(yǎng)醫(yī)”到“以械養(yǎng)醫(yī)”
2005年,本報(bào)曾經(jīng)以《一個臨終病人的治療清單》為題,報(bào)道了上海老人張印月住院三天發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用。張印月住院期間藥品費(fèi)是5591.46元,與醫(yī)療器械相關(guān)(含檢查與部分治療費(fèi))的費(fèi)用是2827.16元。
表面上藥費(fèi)多于器械費(fèi)用,但問題是:藥品在醫(yī)院的利潤率為15%,醫(yī)療器械的利潤率通常卻達(dá)到80%——這是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則。這是詮釋目前醫(yī)院利潤結(jié)構(gòu)的一個具有代表性的個案。它告訴人們:在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下,醫(yī)院已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)了利潤分流——“以藥養(yǎng)醫(yī)”變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”。
醫(yī)院對“結(jié)構(gòu)比”態(tài)度的變化是這種改變的一個佐證。藥費(fèi)高一度被認(rèn)為是“看病貴”的主要問題,在上海,政府為改變 “以藥養(yǎng)醫(yī)”局面,曾強(qiáng)制規(guī)定:藥費(fèi)在病人的治療費(fèi)總支出中不能超過40%——醫(yī)院稱之“結(jié)構(gòu)比”。相應(yīng)地,醫(yī)院也根據(jù)這一要求給醫(yī)生下達(dá)指標(biāo)。剛開始時,醫(yī)院和醫(yī)生對此都暗暗叫苦,這樣無疑是給醫(yī)院“斷奶”,醫(yī)生的“好處”也少了很多。然而情況很快發(fā)生了改變,隨著器械營利渠道的開拓,強(qiáng)制性的“結(jié)構(gòu)比”變成了醫(yī)院的自覺行為——多用藥是企業(yè)賺錢,多用器械卻是為“醫(yī)院”和醫(yī)生自己賺錢。
新品“應(yīng)時而生” 收費(fèi)“因地而定”
高額利潤讓各醫(yī)院紛紛引進(jìn)大型醫(yī)療器械,“大檢查”成為繼“藥費(fèi)貴”之后另一個困擾患者的問題。由于器械缺乏淘汰機(jī)制,一些頻繁使用的醫(yī)療器械 “輕傷不下火線”。幾年前,在上海某醫(yī)院曾經(jīng)發(fā)生這樣一起鬧劇:一位病人因?yàn)樾奶V梗会t(yī)生送進(jìn)太平間后,家屬發(fā)現(xiàn)其身體竟然動了起來。經(jīng)查,給病人使用的心電圖儀器出了故障。
一些新興的“高科技”器械也應(yīng)時而生。兩年內(nèi),本報(bào)曾相繼揭露光量子透射液體治療、激光血管內(nèi)治療、傷骨愈膜、靜舒氧等醫(yī)療騙局。上述產(chǎn)品皆屬近十年來新注冊的醫(yī)療器械。與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械不同,它們都是“一次性”產(chǎn)品,為利益鏈上的各個環(huán)節(jié)輸送源源不斷的巨額利潤。
與藥品較為嚴(yán)格的定價制度不同,醫(yī)療器械的收費(fèi)問題重重。2006年3月2日本報(bào)頭版刊登的《送子醫(yī)院的背后》一文中,曾提到上海長江醫(yī)院給很多病人使用了“恒頻磁共振治療”,每次收費(fèi)600元或900元。據(jù)本報(bào)調(diào)查,這種治療方式所依賴的是“恒頻磁共振治療儀”,其注冊地和產(chǎn)地均在河南,每臺售價不過6000元,由于“贏利能力極強(qiáng)”,在上海不少醫(yī)院特別是民營醫(yī)院已經(jīng)普及。而在河南的醫(yī)院,每次治療費(fèi)用不過50元,與上海長江醫(yī)院的價格相差10倍以上。為了提高效率,某些醫(yī)院還擅自對其進(jìn)行了改裝——每臺多接了一個插孔,這樣可供兩人同時使用。
為治理醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的價格亂象,國家發(fā)改委出臺了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械價格管理的公告(征求意見稿)》,提出包括建立醫(yī)療器械價格監(jiān)測體系;定期發(fā)布醫(yī)療器械市場價格信息;規(guī)定相關(guān)服務(wù)價格上限等整治意見。有關(guān)人士認(rèn)為:這將緩解現(xiàn)存的問題。
生產(chǎn)商發(fā)跡秘訣
在“以械養(yǎng)醫(yī)”的格局下,無數(shù)人一夜暴富。許多藥廠紛紛改行做醫(yī)療器械,甚至有縫紉機(jī)廠“搖身一變”成為醫(yī)療器械廠。本報(bào)記者曾于三年前暗訪過一家研究所,其生產(chǎn)的“激光血管內(nèi)治療儀”被銷售人員比作是“搖錢樹”——上海一位激光血管內(nèi)照射治療儀生產(chǎn)商,3年內(nèi)賺了兩個億。在“打假醫(yī)生”陳曉蘭的不斷舉報(bào)下,風(fēng)靡一時的“光量子氧透射治療儀 ”于1999年4月在上海叫停,該市醫(yī)保局一位官員指出,此舉相當(dāng)于每天為上海節(jié)省100萬元的醫(yī)保資金。
雖然各種新興醫(yī)療器械外形不同,“療效”各異,但操作模式卻大同小異。一位醫(yī)療器械商曾向記者透露了如下操作秘訣:
第一,發(fā)明一個與治病有關(guān)的產(chǎn)品(不論效果如何),并申請。這樣做不僅是為保護(hù)“知識產(chǎn)權(quán)”,更是靠它打市場。
第二,向藥監(jiān)局申請注冊證和生產(chǎn)許可證。這是最重要的一步,它意味著產(chǎn)品擁有了合法身份。當(dāng)然,這需要背后“ 運(yùn)作”。與藥品相比,“運(yùn)作”成本相對更低,空間也更大。
第三,在異地找一個小作坊進(jìn)行代加工。之所以選在異地,是因?yàn)槠餍档谋O(jiān)管遵循“屬地原則”,只要證照齊全,外地藥監(jiān)部門通常不予過問。
第四,到物價主管部門進(jìn)行價格認(rèn)證。同樣一番“運(yùn)作”后,最后批準(zhǔn)的價格通常就是報(bào)上去的價格。
第五,在全國范圍內(nèi)征集代理商,條件當(dāng)然是比藥品更高的扣率。至于如何搞定醫(yī)院,那是他們的事,我所做的只是提供產(chǎn)品的相關(guān)證照,保證產(chǎn)品的供應(yīng)。需要指出的是,為了“安全”起見,這種產(chǎn)品盡管未必有治療效果,但也絕不至于到假藥害人的地步。
監(jiān)管漏洞
2006年6月1日-2日,由國家藥監(jiān)局主持的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》修訂工作座談會在北京召開。這觸及到的是器械暴利背后的根本問題:法規(guī)與監(jiān)管。
隨著中國對藥品監(jiān)管的日益完善,醫(yī)療器械的監(jiān)管漏洞越發(fā)凸顯,比如在審批方面。業(yè)內(nèi)人士透露,一種新藥的審批大概需要3-5年,而且需要國家藥監(jiān)局的同意。而一種器械審批僅需3-5個月,并通過地方藥監(jiān)局也可注冊。于是,大量原本屬于藥品的產(chǎn)品,往往變換成醫(yī)療器械注冊。針對這種現(xiàn)象,國家藥監(jiān)局曾多次發(fā)文整頓。
多位業(yè)內(nèi)人士指出,作為中國醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的惟一一部法規(guī),2000年出臺的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》存在先天不足。比如,在這部條例當(dāng)中,沒有對“假冒偽劣醫(yī)療器械”的定義作出規(guī)定。整部條例中,醫(yī)療器械的監(jiān)管以注冊為核心,所有醫(yī)療器械,分為注冊和未注冊兩種。陳曉蘭認(rèn)為,這意味著企業(yè)只要有了注冊證,便仿佛有了一張“護(hù)身符”,此后,不論是“以次充好”還是“偷工減料”,都基本上游離在法律監(jiān)管之外。即便是受到查處,也不過是象征性地罰款了事——這只能傷及企業(yè)的皮毛。另一個值得關(guān)注的事實(shí)是,當(dāng)事人因藥品造假而被判刑的例子并不少見,卻從未聽聞哪個人因醫(yī)療器械造假而負(fù)刑事責(zé)任。此外,中國已初步建立藥品舉報(bào)獎勵制度,舉報(bào)假器械卻沒有規(guī)定。
這部只用了7天便制定出來的(國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸語)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的“根本大法”,卻仍在主導(dǎo)國內(nèi)的醫(yī)療器械市場。因此,對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和加強(qiáng)醫(yī)械監(jiān)管問題,早已成為業(yè)內(nèi)有識之士的共同呼聲。