醫(yī)療器械的暴利問題開始頻頻見諸媒體。鄭州晚報(bào)報(bào)道，一個小作坊生產(chǎn)的人工鋼板——用于固定關(guān)節(jié)，成本10元，出廠價20元，賣到患者身上時超過1000元。從一個萬元人工骨關(guān)節(jié)手術(shù)中，醫(yī)生拿到的回扣為4500元。

“左手是藥品，右手是器械”，兩者是醫(yī)生的基本工具。醫(yī)療器械在醫(yī)院的使用之廣，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們的常識——就注冊性質(zhì)而言，酒精棉球、檢驗(yàn)用試劑、一次性注射器等也屬于器械，還包括避孕套。著名打假醫(yī)生陳曉蘭對此一言蔽之：“正常工作的醫(yī)院里，將醫(yī)務(wù)人員撤出，把藥房門鎖上，那么除去辦公用品，剩下的全是器械。”

但人們對醫(yī)療器械的關(guān)注，遠(yuǎn)遠(yuǎn)弱于藥品。很少人看到，在對醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”現(xiàn)象人人喊打的時候，圍繞著醫(yī)療器械卻形成了另一條利益鏈。

從“以藥養(yǎng)醫(yī)”到“以械養(yǎng)醫(yī)”

2005年，本報(bào)曾經(jīng)以《一個臨終病人的治療清單》為題，報(bào)道了上海老人張印月住院三天發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用。張印月住院期間藥品費(fèi)是5591.46元，與醫(yī)療器械相關(guān)(含檢查與部分治療費(fèi))的費(fèi)用是2827.16元。

表面上藥費(fèi)多于器械費(fèi)用，但問題是：藥品在醫(yī)院的利潤率為15％，醫(yī)療器械的利潤率通常卻達(dá)到80％——這是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則。這是詮釋目前醫(yī)院利潤結(jié)構(gòu)的一個具有代表性的個案。它告訴人們：在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)了利潤分流——“以藥養(yǎng)醫(yī)”變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”。

醫(yī)院對“結(jié)構(gòu)比”態(tài)度的變化是這種改變的一個佐證。藥費(fèi)高一度被認(rèn)為是“看病貴”的主要問題，在上海，政府為改變　“以藥養(yǎng)醫(yī)”局面，曾強(qiáng)制規(guī)定：藥費(fèi)在病人的治療費(fèi)總支出中不能超過40％——醫(yī)院稱之“結(jié)構(gòu)比”。相應(yīng)地，醫(yī)院也根據(jù)這一要求給醫(yī)生下達(dá)指標(biāo)。剛開始時，醫(yī)院和醫(yī)生對此都暗暗叫苦，這樣無疑是給醫(yī)院“斷奶”，醫(yī)生的“好處”也少了很多。然而情況很快發(fā)生了改變，隨著器械營利渠道的開拓，強(qiáng)制性的“結(jié)構(gòu)比”變成了醫(yī)院的自覺行為——多用藥是企業(yè)賺錢，多用器械卻是為“醫(yī)院”和醫(yī)生自己賺錢。

新品“應(yīng)時而生” 收費(fèi)“因地而定”

高額利潤讓各醫(yī)院紛紛引進(jìn)大型醫(yī)療器械，“大檢查”成為繼“藥費(fèi)貴”之后另一個困擾患者的問題。由于器械缺乏淘汰機(jī)制，一些頻繁使用的醫(yī)療器械　“輕傷不下火線”。幾年前，在上海某醫(yī)院曾經(jīng)發(fā)生這樣一起鬧劇：一位病人因?yàn)樾奶Ｖ梗会t(yī)生送進(jìn)太平間后，家屬發(fā)現(xiàn)其身體竟然動了起來。經(jīng)查，給病人使用的心電圖儀器出了故障。

一些新興的“高科技”器械也應(yīng)時而生。兩年內(nèi)，本報(bào)曾相繼揭露光量子透射液體治療、激光血管內(nèi)治療、傷骨愈膜、靜舒氧等醫(yī)療騙局。上述產(chǎn)品皆屬近十年來新注冊的醫(yī)療器械。與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械不同，它們都是“一次性”產(chǎn)品，為利益鏈上的各個環(huán)節(jié)輸送源源不斷的巨額利潤。

與藥品較為嚴(yán)格的定價制度不同，醫(yī)療器械的收費(fèi)問題重重。2006年3月2日本報(bào)頭版刊登的《送子醫(yī)院的背后》一文中，曾提到上海長江醫(yī)院給很多病人使用了“恒頻磁共振治療”，每次收費(fèi)600元或900元。據(jù)本報(bào)調(diào)查，這種治療方式所依賴的是“恒頻磁共振治療儀”，其注冊地和產(chǎn)地均在河南，每臺售價不過6000元，由于“贏利能力極強(qiáng)”，在上海不少醫(yī)院特別是民營醫(yī)院已經(jīng)普及。而在河南的醫(yī)院，每次治療費(fèi)用不過50元，與上海長江醫(yī)院的價格相差10倍以上。為了提高效率，某些醫(yī)院還擅自對其進(jìn)行了改裝——每臺多接了一個插孔，這樣可供兩人同時使用。

為治理醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的價格亂象，國家發(fā)改委出臺了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械價格管理的公告(征求意見稿)》，提出包括建立醫(yī)療器械價格監(jiān)測體系；定期發(fā)布醫(yī)療器械市場價格信息；規(guī)定相關(guān)服務(wù)價格上限等整治意見。有關(guān)人士認(rèn)為：這將緩解現(xiàn)存的問題。

生產(chǎn)商發(fā)跡秘訣

在“以械養(yǎng)醫(yī)”的格局下，無數(shù)人一夜暴富。許多藥廠紛紛改行做醫(yī)療器械，甚至有縫紉機(jī)廠“搖身一變”成為醫(yī)療器械廠。本報(bào)記者曾于三年前暗訪過一家研究所，其生產(chǎn)的“激光血管內(nèi)治療儀”被銷售人員比作是“搖錢樹”——上海一位激光血管內(nèi)照射治療儀生產(chǎn)商，3年內(nèi)賺了兩個億。在“打假醫(yī)生”陳曉蘭的不斷舉報(bào)下，風(fēng)靡一時的“光量子氧透射治療儀 ”于1999年4月在上海叫停，該市醫(yī)保局一位官員指出，此舉相當(dāng)于每天為上海節(jié)省100萬元的醫(yī)保資金。

雖然各種新興醫(yī)療器械外形不同，“療效”各異，但操作模式卻大同小異。一位醫(yī)療器械商曾向記者透露了如下操作秘訣：

第一，發(fā)明一個與治病有關(guān)的產(chǎn)品(不論效果如何)，并申請。這樣做不僅是為保護(hù)“知識產(chǎn)權(quán)”，更是靠它打市場。

第二，向藥監(jiān)局申請注冊證和生產(chǎn)許可證。這是最重要的一步，它意味著產(chǎn)品擁有了合法身份。當(dāng)然，這需要背后“ 運(yùn)作”。與藥品相比，“運(yùn)作”成本相對更低，空間也更大。

第三，在異地找一個小作坊進(jìn)行代加工。之所以選在異地，是因?yàn)槠餍档谋O(jiān)管遵循“屬地原則”，只要證照齊全，外地藥監(jiān)部門通常不予過問。

第四，到物價主管部門進(jìn)行價格認(rèn)證。同樣一番“運(yùn)作”后，最后批準(zhǔn)的價格通常就是報(bào)上去的價格。

第五，在全國范圍內(nèi)征集代理商，條件當(dāng)然是比藥品更高的扣率。至于如何搞定醫(yī)院，那是他們的事，我所做的只是提供產(chǎn)品的相關(guān)證照，保證產(chǎn)品的供應(yīng)。需要指出的是，為了“安全”起見，這種產(chǎn)品盡管未必有治療效果，但也絕不至于到假藥害人的地步。

監(jiān)管漏洞

2006年6月1日-2日，由國家藥監(jiān)局主持的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》修訂工作座談會在北京召開。這觸及到的是器械暴利背后的根本問題：法規(guī)與監(jiān)管。

隨著中國對藥品監(jiān)管的日益完善，醫(yī)療器械的監(jiān)管漏洞越發(fā)凸顯，比如在審批方面。業(yè)內(nèi)人士透露，一種新藥的審批大概需要3-5年，而且需要國家藥監(jiān)局的同意。而一種器械審批僅需3-5個月，并通過地方藥監(jiān)局也可注冊。于是，大量原本屬于藥品的產(chǎn)品，往往變換成醫(yī)療器械注冊。針對這種現(xiàn)象，國家藥監(jiān)局曾多次發(fā)文整頓。

多位業(yè)內(nèi)人士指出，作為中國醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的惟一一部法規(guī)，2000年出臺的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》存在先天不足。比如，在這部條例當(dāng)中，沒有對“假冒偽劣醫(yī)療器械”的定義作出規(guī)定。整部條例中，醫(yī)療器械的監(jiān)管以注冊為核心，所有醫(yī)療器械，分為注冊和未注冊兩種。陳曉蘭認(rèn)為，這意味著企業(yè)只要有了注冊證，便仿佛有了一張“護(hù)身符”，此后，不論是“以次充好”還是“偷工減料”，都基本上游離在法律監(jiān)管之外。即便是受到查處，也不過是象征性地罰款了事——這只能傷及企業(yè)的皮毛。另一個值得關(guān)注的事實(shí)是，當(dāng)事人因藥品造假而被判刑的例子并不少見，卻從未聽聞哪個人因醫(yī)療器械造假而負(fù)刑事責(zé)任。此外，中國已初步建立藥品舉報(bào)獎勵制度，舉報(bào)假器械卻沒有規(guī)定。

這部只用了7天便制定出來的(國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸語)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的“根本大法”，卻仍在主導(dǎo)國內(nèi)的醫(yī)療器械市場。因此，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂和加強(qiáng)醫(yī)械監(jiān)管問題，早已成為業(yè)內(nèi)有識之士的共同呼聲。