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醫(yī)療器械技術法規(guī)和標準研討會在京召開 【?2006-06-09 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
6月7日至8日,一場交流各國醫(yī)療器械技術法規(guī)和標準的研討會在京舉行。來自美國、日本等國及歐盟地區(qū)的專家和中國的檢驗檢疫專家一起,相互介紹和交流了各國在醫(yī)療器械進口方面的相關技術法規(guī)和標準等情況。 據(jù)了解,近幾年來,我國的檢驗檢疫機構多次發(fā)現(xiàn)一些進口的醫(yī)療設備不符合國家強制性標準,雖然經(jīng)過努力,這些問題都已經(jīng)依據(jù)有關法規(guī)和標準得到妥善解決,但是仍然沒有消除許多境外制造商對我國醫(yī)療設備法規(guī)理解不準確的根源。因此,為了幫助境外企業(yè)更好地理解我國的檢驗檢疫要求,同時促進我國檢驗檢疫機構對國外相關法律的了解,中國檢驗檢疫協(xié)會受國家質(zhì)檢總局檢驗司的委托,與通用電氣(中國)醫(yī)療集團聯(lián)合舉辦了此次研討會。 會議分別就中國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管的要求,包括強制性產(chǎn)品認證制度、入境驗證制度、進口檢驗制度和后續(xù)監(jiān)管制度;美國食品藥品管理局(FDA)在市場準入的相關法律等情況;歐盟、日本等國和地區(qū)對醫(yī)療器械管理的有關法律和技術標準情況;醫(yī)療技術和檢驗技術的發(fā)展;以及通用電氣公司倡導和推行的工廠管理體系——精益六西格瑪?shù)确矫孢M行了研討。 國家質(zhì)檢總局檢驗司、中國檢驗檢疫協(xié)會的相關負責人,商務部、衛(wèi)生部、食藥局的有關同志,以及來自美國、歐盟、日本的技術法規(guī)和標準專家,全國檢驗檢疫系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管一線檢驗人員共100多人參加了會議。 本文關鍵字:
醫(yī)療器械
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