深圳率先啟動醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測體系

構(gòu)筑醫(yī)療器械安全監(jiān)督網(wǎng)

深圳市全面啟動醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測體系，全市200多家建立了不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)，將第一時間向省、市藥監(jiān)部門報告。據(jù)了解，深圳是全省率先全面啟動這一體系的城市。

市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械在上市前的研究具有局限性。而在上市使用后，由于使用人群擴(kuò)大、使用時間延長，加上人們對醫(yī)療器械認(rèn)識的提高，可能在使用醫(yī)療器械中會出現(xiàn)對人體有害的不良事件。因此，醫(yī)療器械上市使用后，對其安全性的監(jiān)測十分必要。

醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械使用效果無關(guān)的有害事件。

據(jù)了解，深圳已經(jīng)建立起醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。全市已有200多家醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位按要求建立專門的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，其中包括全市所有60多家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一些民營醫(yī)院。一旦發(fā)現(xiàn)可疑的不良事件，各單位要及時向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心深圳工作站匯報。