由于警告信和產(chǎn)品召回受到了媒體、衛(wèi)生保健專業(yè)人員、產(chǎn)業(yè)管理部門和病人保護(hù)組織的更多關(guān)注，美國(guó)FDA面臨著越來越大的醫(yī)療器械安全性方面的壓力。在對(duì)醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測(cè)所使用的方法進(jìn)行了全面的、為期一車的內(nèi)部清查之后，美國(guó)FDA4月宣布，從今年5月啟動(dòng)新的“上市后改革行動(dòng)”和“創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”。
    
上市后改革行動(dòng)
   
“上市后改革行動(dòng)”的目的是。使FDA對(duì)有關(guān)的問題能夠更快地識(shí)別、分析和行動(dòng)(包括就潛在的醫(yī)療器械問題更快地向公眾發(fā)出警告)，來更好地保護(hù)公眾的健康。
   
在行動(dòng)計(jì)劃的制訂過程中，F(xiàn)DA的器械與放射健康中心(CDRH)考慮了如何來識(shí)別、評(píng)價(jià)上市后的安全性問題，以及如何通過與有關(guān)方進(jìn)行溝通和強(qiáng)制執(zhí)行行動(dòng)，來對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行處理。在加強(qiáng)上市后監(jiān)督方面，CDRH打算：在CDRH內(nèi)部加強(qiáng)上市后安全協(xié)作；建立世界級(jí)的數(shù)據(jù)資源和系統(tǒng)，以快速準(zhǔn)確地收集、分析和散發(fā)有關(guān)潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；改進(jìn)與FDA現(xiàn)場(chǎng)工作人員的協(xié)調(diào)。
    
另外，CDRH已確定了執(zhí)行有效的上市后安全性項(xiàng)目所面臨的挑戰(zhàn)，即：使用者對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的不良事件普遍少報(bào)；缺少關(guān)于醫(yī)療器械使用方法和可能引起問題的原因的信息；同樣的器械可能會(huì)有不同的問題；病歷中通常沒有記錄器械的使用；器械通常缺少唯一的標(biāo)識(shí)符，生產(chǎn)商不斷地更新其產(chǎn)品，產(chǎn)品的所有者改變，名稱也可能改變；器械常用于標(biāo)簽外的適應(yīng)證，而此病人組沒有包括在產(chǎn)品的上市前檢測(cè)和審批中；許多器械的使用從醫(yī)院和診所轉(zhuǎn)變?yōu)榧彝ィ诩彝ブ蟹菍I(yè)人員常常不能發(fā)現(xiàn)問題及解決問題。
   
為了解決以上問題，“上市后改革行動(dòng)”將建立一個(gè)醫(yī)療器械不良事件電子報(bào)告系統(tǒng)，開發(fā)獨(dú)特的方式來識(shí)別和標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的名稱，并在病歷中包括更多的器械信息。與此同時(shí)，該行動(dòng)還打算改進(jìn)上市后安全性問題方面的內(nèi)部合作，并通過與專業(yè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的合作來確定改進(jìn)醫(yī)療器械安全性的機(jī)會(huì)。
   
CDRH在宣布行動(dòng)時(shí)還指出，美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有約15,000家生產(chǎn)商。生產(chǎn)約100,000種產(chǎn)品。盡管該產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的生命周期很短(特別是在技術(shù)密集型應(yīng)用方面)，許多器械還是使用了10年-20年。
    
創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃
   
“醫(yī)療器械創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”以使病人能夠更快地獲得新的醫(yī)療器械為目的。有關(guān)人士指出，該計(jì)劃將促進(jìn)FDA和產(chǎn)業(yè)界之間的早期互動(dòng)，以充分利用審評(píng)時(shí)間、鼓勵(lì)創(chuàng)新。
    
FDA在5月下旬公布的一份報(bào)告指出，器械和放射衛(wèi)生中心(CDKH)將努力促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)過程中的科學(xué)創(chuàng)新，把醫(yī)療器械研究的重點(diǎn)放在尖端科技，實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)現(xiàn)代化，并盡量減少臨床試驗(yàn)的負(fù)擔(dān)。隨著許多科技新突破的出現(xiàn)，醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的步伐也在加快，使傷害減少、恢復(fù)時(shí)間縮短的更好的醫(yī)療效果成為可能。FDA官員指出：“我們必須跟上科技的快速發(fā)展，以確保病人獲得最先進(jìn)的治療。通過在審評(píng)過程的早期與產(chǎn)業(yè)界進(jìn)行合作，我們希望能夠鼓勵(lì)安全有效的創(chuàng)新器械的開發(fā)，并加速其審批。”
   
作為該行動(dòng)計(jì)劃的一部分．FDA還發(fā)布了新的有關(guān)“自適應(yīng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)”(醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)貝氏統(tǒng)計(jì))的指南，使醫(yī)療器械開發(fā)過程的現(xiàn)代化又邁出了重要的一步。FDA此次公布的“醫(yī)療器械創(chuàng)新報(bào)告”詳細(xì)說明了將通過以下幾個(gè)方面來促進(jìn)創(chuàng)新、提高效率：   
    
通過制定指南來保證管理的清晰度 CDRH將通過優(yōu)先制定指南，為創(chuàng)新者提供一個(gè)更清晰的路徑，通過對(duì)管理要求和審評(píng)程序的討論來提高其審評(píng)過程的一致性和透明度。目前正在制定的涉及特定的創(chuàng)新性產(chǎn)品的指南性文件包括：藥物涂層支架、用于軟骨修復(fù)的組合器械／生物制品、遺傳和藥物基因組學(xué)檢測(cè)。面對(duì)科技的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA還打算公布一個(gè)有關(guān)創(chuàng)新性組合產(chǎn)品的、各中心間的指南性文件。   
   
投資關(guān)鍵領(lǐng)域    CDRH正與外部的機(jī)構(gòu)合作，促進(jìn)未滿足需求關(guān)鍵領(lǐng)域的創(chuàng)新性醫(yī)療器械的可獲得性(如兒科)，包括開發(fā)解剖和生理精確的成人和兒科虛擬循環(huán)系統(tǒng)，以量化某些血管支架器械的最大負(fù)荷和應(yīng)力。此外還包括開發(fā)動(dòng)物模型來提高醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)危急病人毒性作用的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性，以及開發(fā)新的統(tǒng)計(jì)模型來預(yù)測(cè)植入心臟支架的有效性。
   
加強(qiáng)利益相關(guān)者的溝通交流     FDA、工業(yè)界、病人和臨床醫(yī)生間的有效溝通對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和確保透明度是必需的。CDRH正在逐步加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)和上市前審評(píng)過程中的溝通，以改進(jìn)產(chǎn)品上市后向消費(fèi)者和衛(wèi)生保健提供者溝通醫(yī)藥信息的手段(包括行業(yè)研討會(huì)、參與專業(yè)會(huì)議、改進(jìn)公共衛(wèi)生通告的發(fā)布等)。
   
實(shí)驗(yàn)室研究以支持醫(yī)療器械開發(fā)過程的改進(jìn)     CDRH正調(diào)集其實(shí)驗(yàn)室方面的專門技術(shù)和資源，用于解決新的醫(yī)療器械開發(fā)中出現(xiàn)的具有挑戰(zhàn)性的科學(xué)問題。這些研究的結(jié)果將幫助CDRH的決策制定，最終有助于加速創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品的可獲得性。例如：利用CDRH在實(shí)驗(yàn)流體力學(xué)和計(jì)算流體力學(xué)方面的實(shí)驗(yàn)室專門技術(shù)，來評(píng)價(jià)某種兒科心臟器械；開發(fā)新的模型和方法來評(píng)價(jià)計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)。
    
執(zhí)行質(zhì)量審評(píng)項(xiàng)目     CDRH已開始對(duì)上市前提交的申請(qǐng)進(jìn)行一個(gè)質(zhì)量審評(píng)項(xiàng)目，以確定和應(yīng)用最佳內(nèi)部管理。該質(zhì)量審評(píng)項(xiàng)目的目的是在不斷縮短審評(píng)時(shí)間的同時(shí)，繼續(xù)確保新治療和診斷設(shè)備的高科技質(zhì)量。要實(shí)現(xiàn)該目的需要確保審評(píng)人員工作的一致性，以及幫助產(chǎn)品申辦者提交可有效證明器械安全性和療效的申請(qǐng)。
   
使用信息技術(shù)解決方案     CDRH正在進(jìn)行一些行動(dòng)計(jì)劃來利用信息技術(shù)(IT)改善病人的安全性，并使產(chǎn)品的開發(fā)過程更加高效。CDRH正在開發(fā)新的IT系統(tǒng)，以更好地監(jiān)測(cè)和跟蹤上市前提交的申請(qǐng)，并改善審批人員之間的溝通和協(xié)調(diào)。
    
增加FDA臨床和科學(xué)方面的專家      CDRH正在通過醫(yī)療器械基金項(xiàng)目(MDFP)來擴(kuò)大其對(duì)外部專家的使用。這些專家將確保CDRH跟上最新的科技和臨床進(jìn)展。過去兩年里，CDRH在許多關(guān)鍵領(lǐng)域聘請(qǐng)了專家，包括麻醉學(xué)、近距離放射治療(Brachytherapy)、心胸外科、電生理學(xué)、人因工程學(xué)(human factors  engineering)、神經(jīng)外科、腎臟學(xué)、兒科心臟病學(xué)、肺病學(xué)、放射腫瘤學(xué)和軟件工程。這些專家將幫助FDA加速新技術(shù)的可獲得性