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如何識別醫(yī)療器械真?zhèn)?/H1>
【?2006-07-04 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
一、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確
  
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證號編排方式為:(X1)藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6;“X1”為注冊審批部門所在地的簡稱;“X2”為注冊形式;“XXXX3”為批準(zhǔn)注冊年份;“X4”為產(chǎn)品管理類別;“XX5”為產(chǎn)品品種編碼;“XXXX6”為注冊流水號。如國家藥監(jiān)局2001年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”,正確的注冊證號編排方式為:國藥管械(準(zhǔn))字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”,正確的注冊證號編排方式為:滬藥管械(準(zhǔn))字2000第2650888號。另外,還應(yīng)注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為:(X1)食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6。如:標(biāo)示為秦皇島乳膠廠生產(chǎn)的野蠻女友優(yōu)質(zhì)高級避孕套,注冊證號:冀藥管城(準(zhǔn))字第2670128號,該避孕套外包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品注冊證號無批準(zhǔn)年份,并且將醫(yī)械注冊證中的“械”印成“城”字,系假的注冊證號。
  
二、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確
  
注冊形式分為:“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。“準(zhǔn)”指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械;“進(jìn)”指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械;“許”指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械;“試”指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如:某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司,那么注冊證號中正確的注冊形式(X2)應(yīng)為“許”字;若包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司,那么注冊證號中的注冊形式(X2)正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。另外,2004年8月9日之前還有“試”字號產(chǎn)品,注冊證有效期為兩年,2004年8月9日之后無“試”字號的產(chǎn)品。
  
三、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期
  
主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中“批準(zhǔn)注冊年份”和產(chǎn)品“生產(chǎn)日期”之間是否超過4年。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第14條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如:標(biāo)示潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的脫脂棉,醫(yī)療器械注冊證號標(biāo)示粵藥管械(準(zhǔn))字2000第1640118號,而“生產(chǎn)日期”為2005年8月2日,則可懷疑該產(chǎn)品有問題。
  
四、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確
  
生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn),生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如:一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械,在“產(chǎn)品管理類別”(X4)處必須標(biāo)注為“3”;橡膠避孕套、體溫計等二類醫(yī)療器械,在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“2”;醫(yī)用輸液貼、聽診器等一類醫(yī)療器械,在“產(chǎn)品管理類別”處必須標(biāo)注為“1”;反之均是錯誤的。
  
五、查看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品品種編碼是否正確
  
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄,不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼,如:一次性使用輸液器的編碼為“66”,其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”(XX5)應(yīng)為“66”;如一次性使用注射器的編碼為“15”,其注冊證號中正確的“產(chǎn)品品種編碼”(XX5)應(yīng)為“15”。如果注冊形式(X2)為(試),即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械,那么注冊證號中(XX5),正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊證號中批準(zhǔn)“注冊年份”為(2003),根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊證有效期為兩年,因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼”(XX5)應(yīng)為(05)。
  
六、查看《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容一致
  
《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用,醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準(zhǔn)的證號和醫(yī)療器械名稱,產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》上才能反映出來,因此,在審看注冊證書時務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容一致。
  
七、查看標(biāo)識的生產(chǎn)許可證號與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號是否一致
  
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期為5年,有效期滿則換發(fā)新證,詳情可查詢各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫。
  
八、查看生產(chǎn)廠家和電話號碼如果懷疑醫(yī)療器械被更改了包裝,要及時根據(jù)醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號碼,與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系。如果醫(yī)療器械包裝上標(biāo)示的電話號碼無法接通或不是該生產(chǎn)企業(yè)的電話,則應(yīng)盡快與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門取得聯(lián)系。
本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械 
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