根據溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示、國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》和全國整頓和規范藥品市場秩序電視電話會議精神，結合上海實際，特制定今年上海市整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項行動方案。

一、指導思想與總體目標

(一)指導思想：以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規為依據，以確保人民群眾用藥安全為目的，全面整頓和規范藥品醫療器械注冊、生產、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品醫療器械的犯罪活動，保證藥品醫療器械規范生產和上市質量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

(二)總體目標：以藥品醫療器械市場安全為終結點，通過專項行動，使藥品與醫療器械注冊、生產、經營、使用單位誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，生產銷售假劣藥品醫療器械的違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，藥品生產流通秩序明顯好轉，監管能力和水平進一步提高。

二、主要任務與整治重點

(一)整頓和規范藥品與醫療器械注冊秩序

重點針對現行《藥品注冊管理辦法》中的化學藥品第5、6類申請，中藥第8、9類申請，進一步拓展到新藥注冊申請，加強藥品研制現場核查工作，打擊弄虛作假行為。

組織轄區內藥品注冊申報人，對已上報國家局的藥品注冊申請資料的真實性、完整性進行核查確認，開展自查自糾。在注冊申報人自查自糾的基礎上，市局組織針對性的抽查。

配合國家局對藥物臨床前研究機構和藥物臨床試驗機構進行監督檢查。

全面清理我局審批的一類、二類醫療器械產品。重點核查缺乏臨床有效證據并隨意擴大臨床適應癥的治療性醫療器械產品以及有投訴、舉報，可能存在安全隱患的醫療器械產品。

(二)整頓和規范藥品與醫療器械生產秩序 　

采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展專項檢查，檢查的重點內容：1、關鍵崗位人員的資質和能力；2、質量保證部門履行物料放行和成品放行等職責的情況；3、質量控制部門履行對每種物料和成品檢驗職責的情況；4、物料供應商審計及物料管理的情況；5、生產管理的情況；6、藥品銷售和不良反應報告的情況；7、特藥生產經營情況；8、委托生產的情況；9、自檢與整改的情況、曾經違法違規的情況。檢查的重中之重為原輔料質量管理及物料管理情況。

組織醫療器械生產企業全面開展自查。檢查的重點內容為質量管理體系運行情況；檢查的重點對象為有投訴、舉報、存在安全隱患、列入國家與本市重點監管品種目錄的醫療器械生產企業。配合國家局對血管內支架、骨科植入器械生產企業的質量體系進行全面檢查，重點內容為：1、企業生產產品所需材料的配方、主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件、實際采購和保管的帳卡物的一致性、生產車間實際投料與采購入庫的一致性；2、企業檢驗的能力、檢驗設備的配備和完好性，有源產品按照9706安全性進行檢查；3、一次性產品的批號管理程序以及入庫和留樣情況、植入物建立可追溯標記的情況；4、對停止生產的產品，了解上次停止生產的日期和目前產品庫存情況，并檢查臺帳。

(三)整頓和規范藥品與醫療器械流通秩序

查處無證經營、掛靠經營、出借許可證、出租柜臺等違法經營行為；對實行資產重組的藥品批發企業作GSP認證全項檢查，對停業、半停業的藥品批發企業進行跟蹤檢查，對集中招標采購的藥品檢驗報告書加強監管。

重點檢查藥品批發企業、盈利性醫療機構、經濟藥店的進貨渠道、購銷記錄。強化針對性抽驗，對質量管理薄弱的企業的產品，增加抽驗的頻次。加強對城鄉結合部藥品市場的重點檢查，開展對網上售藥、藥品郵購的調查和整頓，開展對違法藥品與醫療器械廣告的專項整治，堅決取締制假的地下窩點。

(四)整頓和規范藥品與醫療器械使用秩序

抽查醫療機構藥房質量管理狀況，醫院制劑加工使用情況和美容院等非醫療機構使用假劣藥品的問題。

對醫療機構違法使用假劣導管、心臟起博器、骨科植入器械、嬰兒培養箱、監護儀、麻醉呼吸機等行為進行重點檢查。 　

三、組織機構與工作步驟

市食品藥品監管局成立整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項行動領導小組。領導小組由王龍興任組長，葛美君、衣承東、唐民皓為副組長，鄭春元、盛國遠、潘鷹、王麟達、周群、嚴梁、岳偉、王燕、陳國芳為小組成員。

領導小組下設4個工作組：綜合組由王龍興任組長，負責領導小組日常工作、新聞宣傳工作和應急體系管理工作；藥品和醫療器械流通組由葛美君任組長，負責組織、指揮、協調藥品和醫療器械流通領域的整頓與規范工作；藥品和醫療器械注冊與安監組由衣承東任組長，負責組織、指揮、協調藥品和醫療器械注冊與安監領域的整頓和規范工作；稽查執法組由唐民皓任組長，負責藥品市場的稽查和大案要案的查處。 　

各分局建立整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項行動領導小組。
專項行動從2006年6月份開始，分四個階段進行，年內基本完成。
第一階段：制定方案，組織部署（6月）。
第二階段：對照法規，集中自查（7至8月）。
第三階段：全面檢查，推進整改（9至11月）。
第四階段：分析研究，總結提高（12月）。

四、工作要求

要把整頓和規范藥品和醫療器械市場秩序作為當前的重大政治任務，牢固樹立科學監管理念，以良好的精神狀態、嚴謹的工作作風和快捷的工作效率，堅決完成各項工作任務。

(一)加強領導，落實整治責任。精心組織，周密部署。市局擬召開市場流通、藥品注冊與安監、醫療器械注冊與安監等3次專項整治動員大會。藥品研制的專項檢查，以市局藥品注冊處與藥品審評中心為主；醫療器械注冊申報的專項檢查，以市局醫療器械注冊處與認證服務中心醫療器械審評部為主；藥品生產企業的專項檢查，以市局藥品安監處與認證中心GMP部為主，部分分局配合；醫療器械生產企業的專項檢查，以醫療器械安監處和認證服務中心醫療器械體系考核部為主，部分分局配合；市局流通處和認證服務中心GSP部重點對128家藥品批發企業進行專項檢查，各分局重點對轄區內盈利性醫院、經濟大藥店進行專項檢查。法規處、稽查處和稽查大隊的人員參加各個整治小組開展工作。發現大案要案時，稽查處和稽查大隊集中力量進行查處。局辦和局信息中心負責專項行動的新聞宣傳工作。

(二)突出重點，實行“三個結合”。重點是對嚴重擾亂市場秩序的違法行為和存在安全隱患的品種進行監督檢查，限期整改，消除隱患。整頓和規范藥品醫療器械市場秩序專項行動要與推進誠信體系建設相結合、與治理商業賄賂專項工作相結合、與建立長效監管機制相結合。

（三）嚴格執法，堅決查處違法案件。對目前在審品種存在申報資料與實際情況不一致的項目，而又沒有合理的解釋，核查結論即應判為“不一致”，并要求申請人撤回該注冊申請。對發現申報資料造假、樣品造假、原始記錄造假等違規情況，應立即責令撤回，并記錄不良記錄。對管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的，不能保證受試者安全和權益的，對擅自開展藥品臨床試驗的，依法予以查處。對不按GMP實施的，責令整改；對不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，依法收回其藥品GMP證書；情節嚴重的，依法吊銷其藥品生產許可證，并予以公告。
依法查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。對重大典型案件及時予以曝光。對符合移交條件的案件，依法移交司法機關處理。

（四）加強宣傳，務求整治實效。要充分利用新聞媒體開展整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的宣傳教育，形成依法整治的聲勢與氛圍。暢通舉報渠道，曝光典型案例，保持高壓態勢。

（五）標本兼治，形成整治合力。充分發揮相關行業協會的作用，推進質量誠信與企業自律，共同抓好整治工作。加強市局與分局之間的上下聯動與信息溝通，形成整治合力。要認真貫徹“標本兼治、著力治本”的方針，結合專項行動，研究和制定強化監管長效機制的辦法與措施；增強法制意識，推進依法行政；加強監管隊伍建設和應急體系建設，提高監管能力。