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醫(yī)械監(jiān)管面臨尷尬 假冒偽劣說(shuō)法成為禁忌 【?2006-07-07 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
按照發(fā)明者的說(shuō)法,這種名叫"恒頻磁共振治療儀"的醫(yī)療器械在治療不孕不育方面具有特效,目前已經(jīng)在中國(guó)上千家醫(yī)院使用。 但暢銷全國(guó)的治療儀最近遇到了麻煩。2006年3月,上海市藥監(jiān)局接到舉報(bào),稱民營(yíng)醫(yī)院長(zhǎng)江醫(yī)院--以對(duì)付不孕不育而聞名--在給病人做一種可疑的治療。舉報(bào)者是著名"打假醫(yī)生"陳曉蘭,這位細(xì)心的理療科醫(yī)生注意到,不少患者一邊接受著"恒頻磁共振治療儀"治療,一邊自如地用手機(jī)通話。這讓她大感詫異:"正常工作狀態(tài)下的多臺(tái)磁療儀會(huì)嚴(yán)重干擾手機(jī)通話質(zhì)量,患者不可能都這么輕松地使用手機(jī)。" 事后證實(shí),長(zhǎng)江醫(yī)院從生產(chǎn)者處購(gòu)進(jìn)了12臺(tái)治療儀,并給前來(lái)就診的大部分患者實(shí)施了這種治療,每次費(fèi)用為900元。患者大都來(lái)自外地農(nóng)村,為了早日得子,他們中的許多人不惜背債前來(lái)治病。 上海市藥監(jiān)局很快介入調(diào)查,他們將隨機(jī)抽樣的一臺(tái)治療儀交有關(guān)部門檢測(cè),一方面與廠家及該產(chǎn)品的注冊(cè)單位聯(lián)系,注冊(cè)單位作出了書面答復(fù),稱恒頻磁共振治療儀確為該局注冊(cè)產(chǎn)品。并出具了該產(chǎn)品的注冊(cè)證書和醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等資料。 但最近出臺(tái)的檢測(cè)報(bào)告卻讓人大吃一驚:在111項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)中,有88項(xiàng)屬無(wú)法檢測(cè),合格15項(xiàng),不合格8項(xiàng)。陳曉蘭最初的疑惑也有了答案,作為該設(shè)備一項(xiàng)最重要的功能,"磁感應(yīng)強(qiáng)度"一項(xiàng)的檢測(cè)結(jié)果居然也不合格,其檢測(cè)結(jié)果竟為-92%。"這意味著它基本上起不到治療作用。"一名檢測(cè)人員稱。 一個(gè)令人尷尬的問(wèn)題由此產(chǎn)生:一種經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)、合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械,使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題。 "某種意義上講,這是醫(yī)療器械監(jiān)管的一個(gè)空白,"上海藥監(jiān)局稽查處一執(zhí)法人員說(shuō),"我們無(wú)法對(duì)其查處,只能建議醫(yī)院不要再使用該產(chǎn)品。" 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī),醫(yī)療器械的監(jiān)管是以是否注冊(cè)為核心。這意味著,經(jīng)過(guò)合法注冊(cè)的治療儀,不管出了什么問(wèn)題,監(jiān)管部門均找不到相關(guān)依據(jù)進(jìn)行查處。在條例中,通篇沒(méi)有出現(xiàn)一個(gè)"合格"或"不合格"字眼。 醫(yī)療器械無(wú)"假冒偽劣"? 對(duì)于上海市藥監(jiān)局而言,尷尬并非首次出現(xiàn)。兩年前,上海某公司生產(chǎn)的另一種醫(yī)療器械,被該市藥監(jiān)局認(rèn)定產(chǎn)品不合格,并發(fā)通知要求醫(yī)院不得再使用。然而生產(chǎn)廠家認(rèn)為醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)中并沒(méi)有產(chǎn)品合格與否方面的要求,上海市藥監(jiān)局的執(zhí)法是沒(méi)有法律依據(jù)。企業(yè)申請(qǐng)了行政復(fù)議并最終獲勝。 而在今年4月30日,作為類醫(yī)療器械在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的隆胸產(chǎn)品"奧美定",經(jīng)過(guò)數(shù)起訴訟和媒體曝光之后,終于又被國(guó)家藥監(jiān)局撤銷了產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。受害者為此歡欣鼓舞--此前,因?yàn)閵W美定是藥監(jiān)部門認(rèn)可的合法產(chǎn)品,他們幾乎輸?shù)袅怂械墓偎尽? 然而陳曉蘭認(rèn)為,與"假冒偽劣"相比,醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題尚在其次。"按現(xiàn)在的條例,醫(yī)療器械領(lǐng)域大量的假冒偽劣產(chǎn)品,都被'降格'為'未經(jīng)注冊(cè)'。"陳曉蘭說(shuō)。 與藥品法相對(duì)應(yīng)的條例中,對(duì)醫(yī)療器械并沒(méi)有"假冒偽劣"的定義。具體到監(jiān)管過(guò)程中,"假冒偽劣"近乎成為一個(gè)禁忌,"我們都盡力避免使用這個(gè)詞,以防被企業(yè)抓住把柄。"一名監(jiān)管者稱。 2006年2月,因?yàn)槎嗄瓴粩嗯e報(bào)醫(yī)療器械問(wèn)題,陳曉蘭被上海市藥監(jiān)局獎(jiǎng)勵(lì)1萬(wàn)元。結(jié)果簽收單上是這樣的描述:陳曉蘭因多年舉報(bào)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械,特給予獎(jiǎng)勵(lì)1萬(wàn)元。而在給陳曉蘭本人的獎(jiǎng)勵(lì)通知上,則稱陳曉蘭因舉報(bào)"假冒偽劣"產(chǎn)品而給予獎(jiǎng)勵(lì)。 一次獎(jiǎng)勵(lì)中出現(xiàn)的兩種不同提法,彰顯出醫(yī)療器械監(jiān)管中所面臨的尷尬。 質(zhì)量法管不了醫(yī)療器械? 陳曉蘭認(rèn)為,醫(yī)療器械頻頻出現(xiàn)問(wèn)題,還與產(chǎn)品質(zhì)量法的被忽略有關(guān)。"許多明顯不符合產(chǎn)品質(zhì)量法的醫(yī)療器械,套用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》就成了合法的。"陳說(shuō)。 2000年以前,醫(yī)療器械的查處主要參考產(chǎn)品質(zhì)量法,由衛(wèi)生部門、質(zhì)監(jiān)部門聯(lián)合藥監(jiān)部門共同完成。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)以后,便成為監(jiān)管醫(yī)療器械的主要法規(guī),藥監(jiān)部門也成為醫(yī)療器械監(jiān)管的專職部門。衛(wèi)生部門退出,質(zhì)監(jiān)部門也日益被邊緣化。 去年7月,在南京一家醫(yī)院發(fā)現(xiàn)"靜舒氧"后,陳曉蘭曾先打電話向南京市質(zhì)監(jiān)局舉報(bào),結(jié)果該局工作人員抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后,最終未能踏入醫(yī)院大門。按職能要求,質(zhì)監(jiān)部門無(wú)權(quán)進(jìn)入醫(yī)院查處醫(yī)療器械,只能配合藥監(jiān)部門執(zhí)法。這位工作人員對(duì)5年前質(zhì)監(jiān)部門查處假冒一次性輸液器的場(chǎng)面記憶猶新,"那時(shí)可是一車一車地拉啊!" 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第15條有這樣的規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該條款是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在質(zhì)量監(jiān)管方面僅有的條款。 然而問(wèn)題在于,與恒頻磁共振治療儀相同,近年來(lái)大量新注冊(cè)的各種醫(yī)療器械都是企業(yè)"獨(dú)家",根本沒(méi)有形成"行業(yè)",自然也不存在所謂的"行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)"。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人士透露,為了彌補(bǔ)這個(gè)漏洞,最高人民法院曾經(jīng)作出司法解釋:不存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,需要制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 為誰(shuí)立法 今年6月1日-2日,被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是醫(yī)療器械領(lǐng)域"頭等大事"的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂會(huì)在京召開。 本報(bào)記者獲悉,雖然名為"修訂會(huì)",但立法才是此次會(huì)議的主題。多數(shù)與會(huì)者強(qiáng)調(diào)了立法的必要性和緊迫性。會(huì)議上透露了一個(gè)令人驚訝的數(shù)字。截至2005年底,全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到11847家,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出藥品生產(chǎn)企業(yè)。 這也是陳曉蘭多年的期望,9年的"打假"經(jīng)歷讓她堅(jiān)信,只有立法才能根本上解決醫(yī)療器械問(wèn)題。2001年九屆全國(guó)人代會(huì)上,曾有36名代表建議盡快制定《醫(yī)療器械管理法》。2004年,上海全國(guó)人大代表李葵南也曾在"兩會(huì)"上提交議案,建議對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行立法。 對(duì)條例中存在的種種問(wèn)題,與會(huì)者并不回避,并提出明確修訂意見(jiàn)。比如,對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處提出了修訂意見(jiàn),建議明確針對(duì)既無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)又無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,要求其"符合經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門符合的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))"。 而廣東省食品藥品監(jiān)督管理局明確提出,條例中應(yīng)該對(duì)假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)行定義,明確相關(guān)處罰條款。但反對(duì)者認(rèn)為,醫(yī)療器械關(guān)乎人的生命健康,"假冒偽劣"這樣"不嚴(yán)肅"的字眼不應(yīng)出現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中。 深圳市藥監(jiān)局則建議國(guó)家藥監(jiān)局上收醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批權(quán)。該局稱,我國(guó)目前有30個(gè)省區(qū)市擁有醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)。有"數(shù)不清"的地級(jí)市藥監(jiān)局擁有一類產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)。由于注冊(cè)人員素質(zhì)不一,注冊(cè)內(nèi)容"千奇百怪"。"審批部門多,公章多,而目前的信息又極不暢通,給偽造、變?cè)熳?cè)證提供了很大的空間。" 此外還有與會(huì)者建議由藥監(jiān)部門統(tǒng)一執(zhí)法權(quán),理由是某些醫(yī)療器械產(chǎn)品"政出多門","致使企業(yè)無(wú)所適從,嚴(yán)重影響企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)管理"。 值得一提的是,出席此次修訂會(huì)的除了國(guó)家藥監(jiān)局和各省區(qū)市藥監(jiān)局代表外,還有4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表。與藥監(jiān)系統(tǒng)加強(qiáng)監(jiān)管的基調(diào)相反,企業(yè)認(rèn)為目前對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)"過(guò)多過(guò)嚴(yán)",建議"松綁"。這樣的人員組成讓陳曉蘭很是不解。"醫(yī)療器械的使用者是醫(yī)院,被使用者是患者,沒(méi)有代表醫(yī)院利益的醫(yī)務(wù)人員和代表患者利益的法律專家參加,條例為誰(shuí)修訂?立法又是為誰(shuí)?"( 本文關(guān)鍵字:
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