近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)問題發(fā)出通知。通知指出，重新注冊(cè)并非首次注冊(cè)的延續(xù)，審查部門要結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。”該原則適用于醫(yī)療器械首次注冊(cè)和 醫(yī)療器械重新注冊(cè)。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料，否則，不得予以注冊(cè)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，指的是可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊(cè)；但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)，對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對(duì)以上三種情形外，最根本的是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)，否則將不 予重新注冊(cè)。重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。