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醫(yī)療器械重新注冊(cè)并非首次注冊(cè)的延續(xù) 【?2006-07-19 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)問題發(fā)出通知。通知指出,重新注冊(cè)并非首次注冊(cè)的延續(xù),審查部門要結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià),確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條,“醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。”該原則適用于醫(yī)療器械首次注冊(cè)和 醫(yī)療器械重新注冊(cè)。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,根據(jù)上述原則,屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的,應(yīng)根據(jù)相關(guān)的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等,所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的,應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料,否則,不得予以注冊(cè)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形,指的是可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書已被撤銷的三種情形,不予重新注冊(cè);但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn),對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目,審查部門除核對(duì)以上三種情形外,最根本的是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的,應(yīng)予以重新注冊(cè),否則將不 予重新注冊(cè)。重新注冊(cè)的審批程序,除了包括審查部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外,還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。 本文關(guān)鍵字:
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