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北京藥監(jiān)局關(guān)于推行醫(yī)械注冊專員制度的通知

【?2006-08-18 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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各醫(yī)療器械相關(guān)單位:

為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊行為,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊水平和工作效率,加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,北京市藥品監(jiān)督管理局決定在全市范圍內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊專員制度。現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容通知如下:

一、在我市推行醫(yī)療器械注冊專員制度是提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊水平和工作效率,加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理,維護申報單位合法權(quán)益的有效措施。各相關(guān)單位應(yīng)按照我市醫(yī)療器械注冊專員登記工作的要求,認真做好醫(yī)療器械注冊專員的申報和日常管理工作。

二、醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)考核合格、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求(含醫(yī)療器械注冊申報程序)的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。

三、本市各醫(yī)療器械相關(guān)單位可根據(jù)業(yè)務(wù)需要自愿確定醫(yī)療器械注冊專員的人數(shù),一般情況為1—3名。

四、申報醫(yī)療器械注冊專員的人員(以下簡稱申請人)應(yīng)具備以下條件:

(一)     大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱;

(二)     具有2年以上(含2年)相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景;

(三)     從事醫(yī)療器械注冊工作的在崗人員;

(四)     具有較好的語言表達能力及溝通能力。

五、申請人應(yīng)由聘用單位推薦,填寫《北京市醫(yī)療器械注冊專員登記表》(見附件),經(jīng)聘用單位簽署意見、蓋章后,報北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會辦理登記手續(xù)。

六、首次辦理登記手續(xù)時,申請人應(yīng)提交以下材料:

(一)     《北京市醫(yī)療器械注冊專員登記表》1份;

(二)     本人學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件1份;

(三)     本人近期小2寸免冠照片2張。

七、申請人經(jīng)考試合格后,由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《醫(yī)療器械注冊專員證書》。

八、《醫(yī)療器械注冊專員證書》用于醫(yī)療器械注冊專員辦理醫(yī)療器械注冊申報工作和參加醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)時使用,不得轉(zhuǎn)借和涂改。

九、醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)對申報單位負責(zé),并負有以下職責(zé)和權(quán)力:

(一)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范。

(二)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備、審查、補充和完善醫(yī)療器械注冊申報資料,保證申報資料的完整規(guī)范,并按規(guī)定程序完成申報手續(xù)。

(三)關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息,及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種的最新動態(tài)。

(四)有權(quán)拒絕辦理申報單位申報資料不完整、不規(guī)范、不真實、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊事項,維護申報單位的合法權(quán)益。

(五)接受職業(yè)繼續(xù)教育,不斷提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)水平。

十、聘用單位應(yīng)加強對醫(yī)療器械注冊專員的培養(yǎng)和管理,每年對醫(yī)療器械注冊專員進行必要的業(yè)務(wù)培訓(xùn),并保持人員相對穩(wěn)定。

十一、北京市藥品監(jiān)督管理局將建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案,逐步完善醫(yī)療器械注冊專員誠信管理制度。

十二、北京市藥品監(jiān)督管理局將為醫(yī)療器械注冊專員提供定期或不定期的培訓(xùn),并及時通報醫(yī)療器械注冊相關(guān)信息。

十三、北京市藥品監(jiān)督管理局及時聽取醫(yī)療器械注冊專員的意見和建議,雙方建立起暢通的信息交流渠道,為注冊專員辦理相關(guān)事項提供便利。

十四、北京市藥品監(jiān)督管理局將定期對醫(yī)療器械注冊專員進行考核,并將考核結(jié)果記錄在《醫(yī)療器械注冊專員證書》上。

對于連續(xù)2次不參加考核的或連續(xù)2次考核不合格的,將取消其醫(yī)療器械注冊專員資格。

十五、對于醫(yī)療器械注冊專員在申報產(chǎn)品注冊過程中提供虛假資料或有弄虛作假行為的,一經(jīng)核實,北京市藥品監(jiān)督管理局將收回其《醫(yī)療器械注冊專員證》,并且2年內(nèi)不得再次考取醫(yī)療器械注冊專員證書。

十六、申請醫(yī)療器械注冊專員,可從北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.bjda.gov.cn)下載《北京市醫(yī)療器械注冊專員登記表》。

十七、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會具體負責(zé)醫(yī)療器械注冊專員申請材料的接收、審查、組織培訓(xùn)和考試等工作。

特此通知

(北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會地址:北京市崇文區(qū)崇外大街42號同仁堂大廈906室-907室

聯(lián)系人:陸富生 白新華

聯(lián)系電話:010-67187453 67187449 67186699轉(zhuǎn)1906\1907)

本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械 
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