本月29日，從東莞市食品藥品監督管理局獲悉，今后所有醫療器械生產企業、經營企業和使用單位一旦發現與醫療器械有關或可疑的不良事件，必須在規定時間內上報至廣東省藥品不良反應監測中心東莞工作站。

據介紹，“醫療器械不良事件”是指獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。“可疑醫療器械不良事件”是指懷疑而未確定的不良事件。

藥監部門要求所有醫療器械生產企業、經營企業和使用單位，當發現與醫療器械有關或可疑的不良事件時，必須本著“可疑即報”的原則，按規定及時填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。一般可疑不良事件應自發現之日起，由使用單位或發現單位在10個工作日內上報；嚴重傷害事件應在五個工作日內上報。死亡事件除立即上報廣東省藥品不良反應監測中心東莞工作站，還需同時報告廣東省藥品不良反應監測中心。