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醫療器械不良事件實行可疑即報原則 【?2006-09-01 發布?】 美迪醫訊
據介紹,“醫療器械不良事件”是指獲準上市、合格的醫療器械,在正常使用情況下,發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。“可疑醫療器械不良事件”是指懷疑而未確定的不良事件。 藥監部門要求所有醫療器械生產企業、經營企業和使用單位,當發現與醫療器械有關或可疑的不良事件時,必須本著“可疑即報”的原則,按規定及時填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。一般可疑不良事件應自發現之日起,由使用單位或發現單位在10個工作日內上報;嚴重傷害事件應在五個工作日內上報。死亡事件除立即上報廣東省藥品不良反應監測中心東莞工作站,還需同時報告廣東省藥品不良反應監測中心。 本文關鍵字:
醫療器械
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