7月底，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通告，責(zé)成上述不知去向的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到局辦理相關(guān)手續(xù)。

這是5月23日上海召開“治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作會議”后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公布的第一批去向不明企業(yè)名單。

目前，上海市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已按照《關(guān)于開展藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾的通知》的要求，完成了自我審查并形成自查報告。據(jù)悉，對經(jīng)營企業(yè)自查報告的復(fù)查工作正在進(jìn)行當(dāng)中。

■經(jīng)營企業(yè)頻頻“失蹤”

上述40家去向不明的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的工商注冊所在地，遍及上海市18個區(qū)中的15個。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任陳國芳表示，該局在對該市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)上海大合通國際貿(mào)易有限公司、上海復(fù)醫(yī)派特醫(yī)療投資管理有限公司、上海福沃德醫(yī)療器械有限公司等40家持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)去向不明。

“這些企業(yè)沒有工商年檢，搬離了原來的經(jīng)營場所，沒有按規(guī)定辦理相關(guān)變更手續(xù)，導(dǎo)致工商部門、監(jiān)管部門都無法聯(lián)絡(luò)他們?！标悋颊f。

據(jù)悉，如果這些“失蹤”的企業(yè)在未來兩個月內(nèi)仍未向經(jīng)營所在地藥監(jiān)部門主動辦理相關(guān)手續(xù)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

目前，上海市共有4400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)。陳國芳表示，企業(yè)如果不按規(guī)定辦理變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也就失效了。而為了防止別有用心的人利用此證，也為了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管，企業(yè)不存在了，許可證必須依法注銷。

2005年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局向211家去向不明的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)出了辦理相關(guān)手續(xù)的通告，后來有199家企業(yè)被注銷了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；今年4月份，又有83家去向不明企業(yè)名單被公布，后來有64家企業(yè)的許可證被注銷。

據(jù)悉，醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)門檻低，有些規(guī)模小的企業(yè)只是兼做醫(yī)療器械經(jīng)營，加之企業(yè)良莠不齊，導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“失蹤率”居高不下。一旦企業(yè)擅自變更經(jīng)營項目或轉(zhuǎn)移經(jīng)營地址卻不辦理變更手續(xù)，就會脫離藥監(jiān)部門的監(jiān)管，醫(yī)療器械質(zhì)量無法得到保證。

■反賄風(fēng)暴成效打折扣

5月23日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局召開治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作會議。重點(diǎn)治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及營銷人員回扣、提成等行為；原料采購、廣告宣傳、參加藥品、醫(yī)療器械投標(biāo)過程中，采取不正當(dāng)手段獲取商業(yè)機(jī)會或商業(yè)利益的行為；以不正當(dāng)手段獲得準(zhǔn)入資質(zhì)、減輕或逃避處罰的行為；通過不正當(dāng)手段使其產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄、虛報成本抬高價格，以此獲取商業(yè)機(jī)會或商業(yè)利益的行為。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局向各藥品零售經(jīng)營連鎖公司、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出《關(guān)于開展藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾的通知》，要求各企業(yè)填寫《治理商業(yè)賄賂自查自糾調(diào)查表》并將調(diào)查情況上報給市(區(qū))藥監(jiān)局“治賄辦”。

目前，上海市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)已完成并遞交了反商業(yè)賄賂自查報告。據(jù)悉，企業(yè)反商業(yè)賄賂自查情況的復(fù)查工作正在進(jìn)行當(dāng)中。

不過，鑒于目前國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀，自查自糾反商業(yè)賄賂的效果難免會打些折扣。上海某民營醫(yī)藥集團(tuán)人士表示，沒有哪家企業(yè)會在填寫自查表時，主動承認(rèn)自己有商業(yè)賄賂行為，自查自糾基本就是流于形式。另外，一些小規(guī)模的經(jīng)營公司還根本不在被要求自我調(diào)查之列。

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是上海市醫(yī)療器械行業(yè)企事業(yè)單位自愿組成的行業(yè)性社會團(tuán)體，目前有660家會員。而上述40家去向不明的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不是上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的會員單位，也不在“市(分)局負(fù)責(zé)的企業(yè)名單”中。

顯然，在上海4400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，有許多小公司是游離于行業(yè)自律之外的，由于經(jīng)營規(guī)模、生存能力等方面的原因，這些取得合法資格的小公司的頻繁變動，無疑會增加監(jiān)管的難度。