日前，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》在器械質(zhì)量監(jiān)督計劃和方案、抽樣、檢驗、異議處理、質(zhì)量公告、監(jiān)督管理等方面做出了相應(yīng)要求。

《規(guī)定》明確，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。國家食品藥品監(jiān)管局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級食品藥品監(jiān)管局組織的抽驗以監(jiān)督性抽驗為主。醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)管局將對檢驗結(jié)果發(fā)布公告。

《規(guī)定》要求承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證檢驗工作公正、規(guī)范，如實填寫原始記錄，出具的檢驗報告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。根據(jù)《規(guī)定》，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗申請，逾期視為認(rèn)可該檢驗結(jié)果，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理。