“今后醫(yī)療器械使用單位內部科室將植入類高風險醫(yī)療器械用于患者時，應填寫多聯(lián)制的記錄單，并應有該科護士長或經(jīng)手護士、科主任或主管醫(yī)生，患者本人或者家屬三方的簽字確認！”這是記者昨日從深圳市食品藥品監(jiān)督管理局召開的《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)通氣會上獲悉的。

據(jù)了解，與其它城市相比，即將于下月正式施行的這一《規(guī)范》在醫(yī)療器械管理的細化程度上處于領先地位。不僅首次在全國明確提出植入性高風險醫(yī)療器械要使用“多聯(lián)單”登記，還首次提出對醫(yī)療器械定期維護、檢修、校準的要求，強調從器械采購到使用的全過程監(jiān)管。

本次《規(guī)范》也對一些重要概念作了明確解釋，表示其所稱的“醫(yī)療器械”包括醫(yī)療設備、醫(yī)用衛(wèi)生材料、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。所稱“醫(yī)療器械使用單位”分三類：一是依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務室、保健室、社康中心等機構；二是依照《計劃生育技術服務管理條例》的規(guī)定取得《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；三是依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的單位，如戒毒機構等。

另《規(guī)范》強調，所稱“植入類高風險醫(yī)療器械”是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時間進入人體組織的產(chǎn)品。據(jù)悉，結合該《規(guī)范》的出臺，市食品藥品監(jiān)督管理局即將開展對全市醫(yī)療機構的培訓，并組織大規(guī)模檢查。